Tutkimus tehostamisstrategioista ALVAC-HIV- ja AIDSVAX® B/E -rokotteen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, HIV-tartunnan saamattomat 20–40-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, painavat yli 45 kiloa ja ovat käytettävissä 24 kuukauden ajan ja joilla on thaimaalainen henkilökortti.
2. On oltava alhainen HIV-tartunnan riski tutkijan arvion mukaan.
3. On kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan tietoon perustuva suostumusprosessi.
4. Täytyy osata lukea thain kieltä.
5. Sinun on suoritettava onnistuneesti ymmärrystesti ennen ilmoittautumista.
6. Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
7. HIV-tartunnan saamaton diagnostisen algoritmin mukaan 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

8. Laboratorioseulonta-analyysi:

   • Hemoglobiini: naiset ≥12,0 g/dl, miehet ≥12,5 g/dl
   • Valkosolujen määrä: 4 000 - 11 000 solua/mm^3
   • Verihiutaleet: 150 000 - 450 000/mm^3
   • ALT ja AST ≤1,25 viitealueen yläraja
   • Kreatiniini: ≤1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
   • Virtsaanalyysi (mittatikku) verelle ja proteiineille enintään 1+ ja negatiivinen glukoosi.

9. Naiskohtaiset kriteerit:

   • Negatiivinen raskaustesti naisille seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta (sama päivä) ja ennen mitä tahansa invasiivista toimenpidettä.
   • Käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä 45 päivää ennen ensimmäistä rokotetta/plaseborokotusta ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen/plaseborokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: Ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, emättimeen tai istutetaan ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit, kalvot, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen.
2. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
3. Terapeuttinen antikoagulaatio, joka johtaa epänormaaliin protrombiiniin (PT) / kansainväliseen normalisoituun osittaisen protrombiiniajan (PTT) annokseen (INR).
4. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuskäynnistä.
5. Aiempi anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus rokotteisiin tai allergiat tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen tai lumelääkettä sisältävillä aineilla, mukaan lukien munat, munatuotteet, streptomysiini tai neomysiini.

6. Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

   • Immuunivastetta muuttavien hoitojen, kuten suonensisäisen immunoglobuliinin ja systeemisten kortikosteroidien, krooninen käyttö (annoksina > 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan). Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan; tai lyhyt kurssi (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidia ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
   • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
   • Immunoglobuliinit 30 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
   • Mikä tahansa lisensoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
   • Kaikkien tutkittavien HIV-rokotteiden vastaanotto.
   • Tutkimushenkilöt tai rokote 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
   • Tuberkuloosin esto tai hoito viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
7. Aktiivinen sukupuolitauti, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja diagnostisella testillä.
8. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on ristiriidassa protokollan noudattamisen kanssa tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
9. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.
10. Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja/tai joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle.