Studie av boostingsstrategier etter vaksinasjon med ALVAC-HIV og AIDSVAX® B/E

Inklusjonskriterier:

1. Friske, HIV-uinfiserte mannlige og kvinnelige frivillige mellom 20 og 40 år, som veier over 45 kilo, og er tilgjengelige i en periode på 24 måneder og har thailandsk identitetskort.
2. Må ha lav risiko for HIV-infeksjon per etterforskers vurdering.
3. Må kunne forstå og fullføre prosessen med informert samtykke.
4. Må være i stand til å lese thai.
5. Må fullføre en forståelsestest før påmelding.
6. Må ha god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
7. HIV-uinfisert per diagnostisk algoritme innen 45 dager etter registrering.

8. Laboratoriescreeningsanalyse:

   • Hemoglobin: Kvinner ≥12,0 g/dL, menn ≥12,5 g/dL
   • Antall hvite celler: 4 000 til 11 000 celler/mm^3
   • Blodplater: 150 000 til 450 000/mm^3
   • ALT og AST ≤1,25 institusjonell øvre grense for referanseområde
   • Kreatinin: ≤1,25 institusjonell øvre grense for referanseområde
   • Urinalyse (peilepinne) for blod og protein ikke større enn 1+ og negativ glukose.

9. Kvinnespesifikke kriterier:

   • Negativ graviditetstest for kvinner ved screening og før hver vaksinasjon (samme dag) og før noen av de invasive prosedyrene.
   • Bruk adekvate prevensjonsmetoder i 45 dager før den første vaksinen/placebovaksinasjonen og i minst 3 måneder etter den siste vaksinen/placebovaksinasjonen. Adekvat prevensjon er definert som følger: Prevensjonsmedisiner gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert, under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt.
2. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler).
3. Terapeutisk antikoagulasjon som resulterer i unormal protrombin (PT) / internasjonal normalisert rasjon (INR) av partiell protrombintid (PTT).
4. Kvinner som ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i tidsrommet mellom påmelding til studien og 3 måneder etter siste vaksinasjonsbesøk.
5. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller allergier eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller placebo, inkludert egg, eggprodukter, streptomycin eller neomycin.

6. Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

   • Kronisk bruk av terapier som kan modifisere immunresponsen, som IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonekvivalenter i perioder som overstiger 10 dager). Følgende unntak er tillatt og vil ikke utelukke studiedeltakelse: bruk av kortikosteroid nesespray for rhinitt, topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt; eller et kort kurs (varighet på 10 dager eller mindre, eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (basert på etterforskerens kliniske vurdering) minst 2 uker før opptak til denne studien.
   • Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.
   • Immunglobuliner innen 30 dager før HIV-screening.
   • Enhver lisensiert vaksine innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
   • Mottak av eventuell hiv-vaksine.
   • Undersøkende forskningsmidler eller vaksine innen 30 dager før påmelding i denne studien.
   • Anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi i løpet av de siste 90 dagene før påmelding.
7. Aktiv seksuelt overførbar infeksjon bekreftet ved klinisk undersøkelse og diagnostisk test.
8. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er i strid med protokolloverholdelse eller svekker en persons evne til å gi informert samtykke.
9. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse; lidelse som krever litium; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
10. Studiestedsansatte som er involvert i protokollen og/eller kan ha direkte tilgang til studierelatert område.