Az ALVAC-HIV és AIDSVAX® B/E vakcinázás utáni hatásfokozó stratégiák tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, HIV-vel nem fertőzött, 20 és 40 év közötti, 45 kilogrammot meghaladó testtömegű, 24 hónapig elérhető, thaiföldi személyi igazolvánnyal rendelkező önkéntes férfiak és nők.
2. A vizsgáló értékelése szerint alacsonynak kell lennie a HIV-fertőzés kockázatának.
3. Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási folyamat megértésére és befejezésére.
4. Tudnia kell thai nyelvet olvasni.
5. A beiratkozás előtt sikeresen ki kell töltenie a Megértés tesztjét.
6. Jó általános egészségi állapotban kell lennie, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.
7. HIV-fertőzetlen diagnosztikai algoritmusonként a beiratkozást követő 45 napon belül.

8. Laboratóriumi szűrővizsgálat:

   • Hemoglobin: nők ≥12,0 g/dl, férfiak ≥12,5 g/dl
   • Fehérvérsejtszám: 4000-11000 sejt/mm^3
   • Vérlemezkék: 150 000-450 000/mm^3
   • ALT és AST ≤1,25 a referenciatartomány intézményi felső határa
   • Kreatinin: ≤1,25 a referenciatartomány intézményi felső határa
   • Vizeletvizsgálat (mérőpálca) 1+-nál nem nagyobb vér és fehérje, valamint negatív glükóz kimutatására.

9. Nőspecifikus kritériumok:

   • Negatív terhességi teszt nőknél a szűréskor és minden oltás előtt (ugyanazon a napon) és bármely invazív beavatkozás előtt.
   • Alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlási módszereket az első vakcina/placebo vakcinázás előtt 45 napig, és legalább 3 hónapig az utolsó vakcina/placebo vakcinázás után. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a következő: Orálisan, intramuszkulárisan, vaginálisan vagy bőr alá beültetett fogamzásgátló gyógyszerek, sebészeti módszerek (histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés), óvszer, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.

Kizárási kritériumok:

1. Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi.
2. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel).
3. Terápiás antikoaguláns kezelés, amely abnormális protrombin (PT) / nemzetközi normalizált részleges protrombin idő (PTT) arányát (INR) eredményezi.
4. Szoptató vagy terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy terhességet tervező nők a vizsgálatba való beiratkozás és az utolsó oltási látogatás után 3 hónap között.
5. Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy egyéb súlyos mellékhatás oltóanyagokkal vagy allergiákkal, vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina vagy a placebo bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a tojást, tojástermékeket, sztreptomicint vagy neomicint.

6. Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

   • Olyan terápiák krónikus alkalmazása, amelyek módosíthatják az immunválaszt, például IV immunglobulin és szisztémás kortikoszteroidok (>20 mg/nap prednizon-ekvivalens dózisban, 10 napot meghaladó időszakokra). A következő kivételek megengedettek, és nem zárják ki a vizsgálatban való részvételt: kortikoszteroid orrspray alkalmazása nátha esetén, helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén; vagy egy rövid (10 napos vagy rövidebb időtartamú, vagy egyetlen injekciós injekció) kortikoszteroid nem krónikus állapot esetén (a vizsgáló klinikai megítélése alapján) legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
   • Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.
   • Immunglobulinok a HIV-szűrést megelőző 30 napon belül.
   • Bármely engedélyezett vakcina a kezdeti vizsgálati vakcina beadását megelőző 14 napon belül ebben a vizsgálatban.
   • Bármely vizsgált HIV-oltás átvétele.
   • Vizsgálati kutatók vagy vakcina a jelen vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
   • Tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia a beiratkozást megelőző elmúlt 90 napban.
7. Aktív szexuális úton terjedő fertőzés klinikai vizsgálattal és diagnosztikai teszttel igazolt.
8. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellentmond a protokollnak való megfelelésnek, vagy rontja az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
9. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a beiratkozást megelőző 5 éven belül öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek kórtörténetében.
10. A tanulmányi helyszín alkalmazottai, akik részt vesznek a protokollban és/vagy közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a tanulmányokkal kapcsolatos területhez.