Estudio de estrategias de refuerzo tras la vacunación con ALVAC-HIV y AIDSVAX® B/E

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos, no infectados por el VIH, de entre 20 y 40 años, que pesen más de 45 kilogramos, estén disponibles por un período de 24 meses y tengan una tarjeta de identidad tailandesa.
2. Debe tener bajo riesgo de infección por VIH según la evaluación del investigador.
3. Debe ser capaz de comprender y completar el proceso de consentimiento informado.
4. Debe ser capaz de leer tailandés.
5. Debe completar con éxito una prueba de comprensión antes de la inscripción.
6. Debe gozar de buena salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
7. No infectados por el VIH según el algoritmo de diagnóstico dentro de los 45 días posteriores a la inscripción.

8. Análisis de cribado de laboratorio:

   • Hemoglobina: Mujeres ≥12,0 g/dL, Hombres ≥12,5 g/dL
   • Recuento de glóbulos blancos: 4000 a 11 000 células/mm^3
   • Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm^3
   • ALT y AST ≤1,25 límite superior institucional del rango de referencia
   • Creatinina: ≤1,25 límite superior institucional del rango de referencia
   • Análisis de orina (tira reactiva) para sangre y proteína no mayor a 1+ y glucosa negativa.

9. Criterios específicos para mujeres:

   • Prueba de embarazo negativa para mujeres en la selección y antes de cada vacunación (el mismo día) y antes de cualquiera de los procedimientos invasivos.
   • Estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados durante 45 días antes de la primera vacuna/vacunación con placebo y durante al menos 3 meses después de la última vacuna/vacunación con placebo. El control de la natalidad adecuado se define de la siguiente manera: medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados debajo de la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), condones, diafragmas, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional.
2. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales).
3. Anticoagulación terapéutica que resulta en una protrombina (PT) anormal/índice internacional normalizado (INR) de tiempo parcial de protrombina (PTT).
4. Mujeres en período de lactancia o embarazadas (prueba de embarazo positiva) o que planean quedar embarazadas durante el intervalo entre la inscripción en el estudio y 3 meses después de la última visita de vacunación.
5. Antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave a las vacunas o alergias o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna o el placebo, incluidos los huevos, los productos de huevo, la estreptomicina o la neomicina.

6. El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

   • Uso crónico de terapias que puedan modificar la respuesta inmune, como inmunoglobulina IV y corticoides sistémicos (en dosis > 20 mg/día equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 días). Se permiten las siguientes excepciones y no excluirán la participación en el estudio: uso de aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada; o un curso corto (duración de 10 días o menos, o una sola inyección) de corticosteroides para una condición no crónica (según el juicio clínico del investigador) al menos 2 semanas antes de la inscripción en este estudio.
   • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
   • Inmunoglobulinas en los 30 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
   • Cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio en el presente estudio.
   • Recibo de cualquier vacuna experimental contra el VIH.
   • Agentes de investigación en investigación o vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio.
   • Profilaxis o terapia antituberculosis durante los últimos 90 días antes de la inscripción.
7. Infección de transmisión sexual activa confirmada por examen clínico y prueba diagnóstica.
8. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, contradiga el cumplimiento del protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
9. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, antecedentes de ideación o intento de suicidio.
10. Empleados del sitio de estudio que están involucrados en el protocolo y/o pueden tener acceso directo al área relacionada con el estudio.