Estudo das estratégias de reforço após a vacinação com ALVAC-HIV e AIDSVAX® B/E

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, não infectados pelo HIV, do sexo masculino e feminino, entre 20 e 40 anos, pesando mais de 45 quilos, disponíveis por um período de 24 meses e com carteira de identidade tailandesa.
2. Deve estar em baixo risco de infecção por HIV de acordo com a avaliação do investigador.
3. Deve ser capaz de entender e concluir o processo de consentimento informado.
4. Deve ser capaz de ler tailandês.
5. Deve completar com sucesso um Teste de Compreensão antes da inscrição.
6. Deve estar em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo.
7. Não infectado pelo HIV por algoritmo de diagnóstico dentro de 45 dias após a inscrição.

8. Análise de triagem laboratorial:

   • Hemoglobina: Mulheres ≥12,0 g/dL, Homens ≥12,5 g/dL
   • Contagem de glóbulos brancos: 4.000 a 11.000 células/mm^3
   • Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm^3
   • ALT e AST ≤1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
   • Creatinina: ≤1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
   • Urinálise (vareta) para sangue e proteína não superior a 1+ e glicose negativa.

9. Critérios específicos para mulheres:

   • Teste de gravidez negativo para mulheres na triagem e antes de cada vacinação (no mesmo dia) e antes de qualquer um dos procedimentos invasivos.
   • Estar usando métodos anticoncepcionais adequados por 45 dias antes da primeira vacina/placebo e por pelo menos 3 meses após a última vacina/placebo. O controle de natalidade adequado é definido da seguinte forma: medicamentos anticoncepcionais administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou laqueadura bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.

Critério de exclusão:

1. Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional.
2. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais).
3. Anticoagulação terapêutica resultando em protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) anormal do tempo de protrombina parcial (PTT).
4. Mulheres amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo) ou planejando engravidar durante a janela entre a inscrição no estudo e 3 meses após a última visita de vacinação.
5. História de anafilaxia ou outra reação adversa grave a vacinas ou alergias ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou placebo, incluindo ovos, derivados de ovos, estreptomicina ou neomicina.

6. O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

   • Uso crônico de terapias que possam modificar a resposta imune, como imunoglobulina IV e corticosteroides sistêmicos (em doses > 20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias). As seguintes exceções são permitidas e não excluirão a participação no estudo: uso de spray nasal de corticosteroide para rinite, corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada; ou um curso curto (duração de 10 dias ou menos, ou uma única injeção) de corticosteroide para uma condição não crônica (com base no julgamento clínico do investigador) pelo menos 2 semanas antes da inscrição neste estudo.
   • Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da triagem de HIV.
   • Imunoglobulinas dentro de 30 dias antes da triagem de HIV.
   • Qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes da administração inicial da vacina do estudo no presente estudo.
   • Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HIV.
   • Agentes de pesquisa investigacional ou vacina dentro de 30 dias antes da inscrição no presente estudo.
   • Profilaxia ou terapia anti-tuberculose durante os últimos 90 dias antes da inscrição.
7. Infecção sexualmente transmissível ativa confirmada por exame clínico e teste diagnóstico.
8. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contradição ao cumprimento do protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
9. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de ideação ou tentativa de suicídio.
10. Funcionários do local do estudo que estão envolvidos no protocolo e/ou podem ter acesso direto à área relacionada ao estudo.