Studio delle strategie di potenziamento dopo la vaccinazione con ALVAC-HIV e AIDSVAX® B/E

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini e donne sani, non infetti da HIV di età compresa tra 20 e 40 anni, peso superiore a 45 chilogrammi, disponibili per un periodo di 24 mesi e con carta d'identità tailandese.
2. Deve essere a basso rischio di infezione da HIV secondo la valutazione dello sperimentatore.
3. Deve essere in grado di comprendere e completare il processo di consenso informato.
4. Deve essere in grado di leggere il tailandese.
5. Deve completare con successo un test di comprensione prima dell'iscrizione.
6. Deve essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
7. Non infetto da HIV per algoritmo diagnostico entro 45 giorni dall'arruolamento.

8. Analisi di screening di laboratorio:

   • Emoglobina: donne ≥12,0 g/dL, uomini ≥12,5 g/dL
   • Conta dei globuli bianchi: da 4.000 a 11.000 cellule/mm^3
   • Piastrine: da 150.000 a 450.000/mm^3
   • ALT e AST ≤1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
   • Creatinina: ≤1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
   • Analisi delle urine (dipstick) per sangue e proteine ​​non superiori a 1+ e glucosio negativo.

9. Criteri specifici per le donne:

   • Test di gravidanza negativo per le donne allo screening e prima di ogni vaccinazione (lo stesso giorno) e prima di qualsiasi procedura invasiva.
   • Utilizzare metodi contraccettivi adeguati per 45 giorni prima della prima vaccinazione con vaccino/placebo e per almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione con vaccino/placebo. Il controllo delle nascite adeguato è definito come segue: farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati, sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), preservativi, diaframmi, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante.
2. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali).
3. Anticoagulazione terapeutica con conseguente protrombina anomala (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina parziale (PTT).
4. Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza positivo) o che stanno pianificando una gravidanza durante la finestra tra l'arruolamento nello studio e 3 mesi dopo l'ultima visita di vaccinazione.
5. Storia di anafilassi o altra grave reazione avversa ai vaccini o allergie o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o del placebo, comprese uova, prodotti a base di uova, streptomicina o neomicina.

6. Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

   • Uso cronico di terapie che possono modificare la risposta immunitaria, come immunoglobuline EV e corticosteroidi sistemici (a dosi > 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni). Le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
   • Emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV.
   • Immunoglobuline entro 30 giorni prima dello screening dell'HIV.
   • Qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio iniziale nel presente studio.
   • Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV.
   • Agenti di ricerca sperimentale o vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio.
   • Profilassi o terapia antitubercolare negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento.
7. Infezione sessualmente trasmessa attiva confermata da esame clinico e test diagnostico.
8. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, sia in contraddizione con la conformità al protocollo o comprometta la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato.
9. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'arruolamento, una storia di ideazione o tentativo di suicidio.
10. I dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e/o possono avere accesso diretto all'area correlata allo studio.