接种 ALVAC-HIV 和 AIDSVAX® B/E 后的升压策略研究

纳入标准：

1. 健康、未感染 HIV 的男性和女性志愿者，年龄在 20 至 40 岁之间，体重超过 45 公斤，可使用 24 个月，并持有泰国身份证。
2. 根据调查员评估，必须处于低 HIV 感染风险。
3. 必须能够理解并完成知情同意过程。
4. 必须能够阅读泰语。
5. 必须在注册前成功完成理解测试。
6. 必须身体健康，没有明显的临床病史。
7. 入组后 45 天内根据诊断算法未感染 HIV。

8. 实验室筛选分析：

   • 血红蛋白：女性≥12.0 g/dL，男性≥12.5 g/dL
   • 白细胞计数：4,000 至 11,000 个细胞/mm^3
   • 血小板：150,000 至 450,000/mm^3
   • ALT和AST≤1.25机构参考范围上限
   • 肌酐：≤1.25机构参考范围上限
   • 血液和蛋白质的尿液分析（试纸）不超过 1+ 且葡萄糖为阴性。

9. 特定于女性的标准：

   • 在筛选时和每次接种疫苗前（同一天）以及任何侵入性操作之前，对女性进行阴性妊娠试验。
   • 在第一次疫苗/安慰剂疫苗接种前 45 天和最后一次疫苗/安慰剂疫苗接种后至少 3 个月内使用适当的避孕方法。 适当的节育定义如下：口服、肌内、阴道或皮下植入的避孕药，手术方法（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、避孕套、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。

排除标准：

1. 无脾症：导致脾脏功能缺失的任何病症。
2. 由医生诊断的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）。
3. 治疗性抗凝导致部分凝血酶原时间 (PTT) 的凝血酶原 (PT)/国际标准化比值 (INR) 异常。
4. 在研究登记和最后一次疫苗接种访问后 3 个月之间的窗口期间哺乳或怀孕（阳性妊娠试验）或计划怀孕的妇女。
5. 对疫苗或过敏反应的过敏反应或其他严重不良反应史，或可能因疫苗或安慰剂的任何成分（包括鸡蛋、蛋制品、链霉素或新霉素）而加剧的反应。

6. 受试者已收到以下任何物质：

   • 长期使用可能改变免疫反应的疗法，例如静脉注射免疫球蛋白和全身性皮质类固醇（剂量 > 20 毫克/天泼尼松当量超过 10 天）。 以下例外情况是允许的，但不会排除参与研究：使用皮质类固醇喷鼻剂治疗鼻炎，局部皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎；或在参加本研究前至少 2 周针对非慢性病症（根据研究者的临床判断）进行短期疗程（持续时间为 10 天或更短，或单次注射）皮质类固醇。
   • HIV 筛查前 120 天内的血液制品。
   • HIV 筛查前 30 天内的免疫球蛋白。
   • 在本研究中初始研究疫苗给药前 14 天内的任何许可疫苗。
   • 任何研究性 HIV 疫苗的收据。
   • 参加本研究前 30 天内的研究性研究药物或疫苗。
   • 入组前 90 天内的抗结核预防或治疗。
7. 经临床检查和诊断测试证实的活动性性传播感染。
8. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任与方案依从性相矛盾或损害受试者给予知情同意的能力。
9. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或入学前 5 年内，有自杀意念或企图的历史。
10. 参与方案和/或可能直接进入研究相关领域的研究中心员工。