Badanie strategii wzmocnienia po szczepieniu za pomocą ALVAC-HIV i AIDSVAX® B/E

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niezakażeni wirusem HIV ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 40 lat, ważący ponad 45 kilogramów, dyspozycyjni przez okres 24 miesięcy i posiadający tajski dowód tożsamości.
2. Musi być w grupie niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV według oceny badacza.
3. Musi być w stanie zrozumieć i ukończyć proces świadomej zgody.
4. Musi umieć czytać po tajsku.
5. Musi pomyślnie przejść test zrozumienia przed rejestracją.
6. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej.
7. Niezakażeni wirusem HIV zgodnie z algorytmem diagnostycznym w ciągu 45 dni od rejestracji.

8. Laboratoryjna analiza przesiewowa:

   • Hemoglobina: kobiety ≥12,0 g/dl, mężczyźni ≥12,5 g/dl
   • Liczba białych krwinek: 4000 do 11 000 komórek/mm^3
   • Płytki krwi: 150 000 do 450 000/mm^3
   • ALT i AST ≤1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
   • Kreatynina: ≤1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
   • Analiza moczu (paskowy) na krew i białko nie większe niż 1+ i ujemna glukoza.

9. Kryteria specyficzne dla kobiet:

   • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem (tego samego dnia) oraz przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym.
   • Stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń przez 45 dni przed pierwszą szczepionką/szczepieniem placebo i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu szczepionką/placebo. Odpowiednia kontrola urodzeń jest zdefiniowana w następujący sposób: leki antykoncepcyjne podawane doustnie, domięśniowo, dopochwowo lub wszczepiane pod skórę, metody chirurgiczne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), prezerwatywy, przepony, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

1. Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony.
2. Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
3. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe powodujące nieprawidłową protrombinę (PT)/międzynarodowy znormalizowany współczynnik (INR) częściowego czasu protrombinowego (PTT).
4. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub planujące zajście w ciążę w okresie między włączeniem do badania a 3 miesiące po ostatniej wizycie szczepienia.
5. Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionki lub alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub placebo, w tym jaja, produkty jajeczne, streptomycynę lub neomycynę.

6. Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

   • Przewlekłe stosowanie terapii, które mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną, takich jak dożylne immunoglobuliny i ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawkach równoważnych prednizonowi > 20 mg/dobę przez okres dłuższy niż 10 dni). Następujące wyjątki są dozwolone i nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w nieżycie nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki kurs (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidu w przypadku stanu nieprzewlekłego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
   • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
   • Immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
   • Każda licencjonowana szczepionka w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
   • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV.
   • Badacze środki badawcze lub szczepionka w ciągu 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
   • Profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem.
7. Aktywna infekcja przenoszona drogą płciową potwierdzona badaniem klinicznym i testem diagnostycznym.
8. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest sprzeczna z przestrzeganiem protokołu lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
9. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia myśli lub prób samobójczych.
10. Pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i/lub mogą mieć bezpośredni dostęp do obszaru związanego z badaniem.