Studie av förstärkningsstrategier efter vaccination med ALVAC-HIV och AIDSVAX® B/E

Inklusionskriterier:

1. Friska, HIV-oinfekterade manliga och kvinnliga volontärer mellan 20 och 40 år, som väger över 45 kg, tillgängliga under en period av 24 månader och har ett thailändskt identitetskort.
2. Måste ha låg risk för HIV-infektion enligt utredarens bedömning.
3. Måste kunna förstå och slutföra processen för informerat samtycke.
4. Måste kunna läsa thailändska.
5. Måste framgångsrikt genomföra ett test av förståelse innan registrering.
6. Måste vara vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia.
7. HIV-oinfekterad per diagnostisk algoritm inom 45 dagar efter registreringen.

8. Laboratoriescreeningsanalys:

   • Hemoglobin: Kvinnor ≥12,0 g/dL, män ≥12,5 g/dL
   • Antal vita blodkroppar: 4 000 till 11 000 celler/mm^3
   • Trombocyter: 150 000 till 450 000/mm^3
   • ALT och AST ≤1,25 institutionell övre gräns för referensintervall
   • Kreatinin: ≤1,25 institutionell övre gräns för referensintervall
   • Urinanalys (sticka) för blod och protein högst 1+ och negativt glukosvärde.

9. Kvinnospecifika kriterier:

   • Negativt graviditetstest för kvinnor vid screening och före varje vaccination (samma dag) och före någon av de invasiva procedurerna.
   • Använd adekvata preventivmetoder i 45 dagar före det första vaccinet/placebovaccinationen och i minst 3 månader efter det sista vaccinet/placebovaccinationen. Adekvat preventivmedel definieras enligt följande: Preventivmedel som ges oralt, intramuskulärt, vaginalt eller implanterat, under huden, kirurgiska metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Aspleni: alla tillstånd som leder till avsaknad av en funktionell mjälte.
2. Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder).
3. Terapeutisk antikoagulering som resulterar i ett onormalt protrombin (PT) / internationell normaliserad ration (INR) av partiell protrombintid (PTT).
4. Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt graviditetstest) eller planerar att bli gravida under tidsperioden mellan studieregistreringen och 3 månader efter det senaste vaccinationsbesöket.
5. Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller allergier eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller placebo, inklusive ägg, äggprodukter, streptomycin eller neomycin.

6. Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

   • Kronisk användning av terapier som kan modifiera immunsvaret, såsom IV-immuneglobulin och systemiska kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar). Följande undantag är tillåtna och utesluter inte deltagande i studien: användning av kortikosteroid nässpray för rinit, topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit; eller en kort kurs (längd på 10 dagar eller mindre, eller en enda injektion) av kortikosteroid för ett icke-kroniskt tillstånd (baserat på utredarens kliniska bedömning) minst 2 veckor före inskrivningen i denna studie.
   • Blodprodukter inom 120 dagar före HIV-screening.
   • Immunglobuliner inom 30 dagar före HIV-screening.
   • Alla licensierade vacciner inom 14 dagar före första studievaccinadministrering i denna studie.
   • Mottagande av eventuellt testande HIV-vaccin.
   • Forskningsmedel eller vaccin inom 30 dagar före inskrivningen i den aktuella studien.
   • Anti-tuberkulosprofylax eller terapi under de senaste 90 dagarna före inskrivningen.
7. Aktiv sexuellt överförbar infektion bekräftad genom klinisk undersökning och diagnostiskt test.
8. Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, strider mot efterlevnaden av protokoll eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
9. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom; störning som kräver litium; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
10. Studieplatsanställda som är involverade i protokollet och/eller kan ha direkt tillgång till studierelaterat område.