Изучение стратегий бустерной вакцинации после вакцинации ALVAC-HIV и AIDSVAX® B/E

Критерии включения:

1. Здоровые, не инфицированные ВИЧ мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет, весом более 45 кг, доступные в течение 24 месяцев и имеющие таиландское удостоверение личности.
2. Должен иметь низкий риск заражения ВИЧ по оценке следователя.
3. Должен быть в состоянии понять и завершить процесс информированного согласия.
4. Должен уметь читать по-тайски.
5. Перед зачислением необходимо успешно пройти тест на понимание.
6. Должно быть хорошее общее состояние здоровья без клинически значимого анамнеза.
7. ВИЧ-неинфекция по диагностическому алгоритму в течение 45 дней после регистрации.

8. Лабораторный скрининговый анализ:

   • Гемоглобин: женщины ≥12,0 г/дл, мужчины ≥12,5 г/дл
   • Количество лейкоцитов: от 4000 до 11000 клеток/мм^3
   • Тромбоциты: от 150 000 до 450 000/мм^3
   • АЛТ и АСТ ≤1,25 верхней границы референтного диапазона
   • Креатинин: ≤1,25 установленного верхнего предела референтного диапазона
   • Анализ мочи (полоска) на кровь и белок не более 1+ и отрицательный уровень глюкозы.

9. Женские критерии:

   • Отрицательный тест на беременность для женщин при скрининге и перед каждой вакцинацией (в тот же день) и перед любой инвазивной процедурой.
   • Использовать адекватные методы контроля над рождаемостью в течение 45 дней до первой вакцинации/прививки плацебо и не менее 3 месяцев после последней вакцинации вакциной/плацебо. Адекватный контроль над рождаемостью определяется следующим образом: противозачаточные препараты, вводимые перорально, внутримышечно, вагинально или имплантированные под кожу, хирургические методы (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС) или воздержание.

Критерий исключения:

1. Аспления: любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки.
2. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности).
3. Терапевтическая антикоагуляция, приводящая к аномальному протромбиновому (PT)/международному нормализованному соотношению (INR) частичного протромбинового времени (PTT).
4. Женщины, кормящие грудью или беременные (положительный тест на беременность) или планирующие забеременеть в период между включением в исследование и 3 месяцами после последнего посещения вакцинации.
5. Анафилаксия или другая серьезная побочная реакция на вакцину или аллергия или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или плацебо, включая яйца, яичные продукты, стрептомицин или неомицин.

6. Субъект получил любое из следующих веществ:

   • Постоянное использование препаратов, которые могут изменить иммунный ответ, таких как внутривенное введение иммуноглобулина и системных кортикостероидов (в дозах > 20 мг/день, эквивалентных преднизолону, в течение периодов, превышающих 10 дней). Допускаются следующие исключения, которые не исключают участия в исследовании: использование назального спрея кортикостероидов при рините, топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите; или короткий курс (продолжительностью 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов при нехроническом состоянии (на основании клинической оценки исследователя) по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование.
   • Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
   • Иммуноглобулины в течение 30 дней до скрининга на ВИЧ.
   • Любая лицензированная вакцина в течение 14 дней до первоначального введения исследуемой вакцины в настоящем исследовании.
   • Получение любой исследуемой вакцины против ВИЧ.
   • Исследовательские агенты или вакцина в течение 30 дней до включения в настоящее исследование.
   • Противотуберкулезная профилактика или терапия в течение последних 90 дней до регистрации.
7. Активная инфекция, передающаяся половым путем, подтвержденная клиническим осмотром и диагностическим тестом.
8. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, противоречит соблюдению протокола или снижает способность субъекта дать информированное согласие.
9. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления история суицидальных мыслей или попыток.
10. Сотрудники исследовательского центра, которые участвуют в протоколе и/или могут иметь прямой доступ к области, связанной с исследованием.