経カテーテル大動脈弁交換システムの米国での実現可能性試験 (SALUS)
2016年10月27日 更新者：Direct Flow Medical, Inc.
ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁交換システムの米国での実現可能性試験
ダイレクトフロー医療用大動脈弁システムの安全性と有効性を評価する研究。
これは重度の大動脈弁狭窄症を患っており、外科的修復を受けるほど状態が良くない人が対象です。
このデバイスの送達は、大腿動脈を介して行われます。
調査の概要
詳細な説明
ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁システムは、自然大動脈弁の置換が必要で、外科的大動脈弁置換術による 30 日後の手術死亡率または重篤な罹患リスクが 50% 以上と予測される、あるいは手術には不適当であると考えられる症状のある患者に適応されます。手術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univ. Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、安静時心エコー図またはドブタミン負荷心エコー図およびドップラー検査、または心臓カテーテル検査時の同時圧力記録によって判定される重度の老人性変性大動脈弁狭窄症を患っている：平均勾配 > 40 mmHg またはピークジェット速度 > 4.0 m/s、および大動脈弁面積 ≤ 0.8 と定義される。 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤0.5 cm2/m2。
- 患者は大動脈弁狭窄症による中等度から重度の症状を抱えています (NYHA 機能クラス ≥III)。
- 患者は、30日後の手術死亡率または重度の不可逆的罹患率が50％を超える予測リスクを有しているか、他の理由で手術に適していないとみなされる必要があります。 この結論は、患者の STS リスクスコアと併存疾患を慎重に検討し、決定に参加した外科医の少なくとも 1 人が患者を個人的に診察した後、治験施設の心臓専門医 1 名と心臓外科医 2 名による合意に基づくものとする。
- 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、プロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意し、適切な治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準
- 安静時心エコー図により左心室駆出率 (LVEF) <20% と判定される
- -インデックス手術前30日以内に急性心筋梗塞を患った患者。
- -研究手順の30日以内に行われた経皮的冠動脈または末梢介入手順
- 腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過率[eGFR] <20cc/min、Cockcroft-Gault式により血清クレアチニンから計算）
- インデックス処置前7日以内に血小板数が50,000細胞/mm3未満、またはWBCが1000細胞/mm3未満の患者。
- 出血素因または凝固障害の病歴がある患者、または抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または輸血を拒否する患者。
- 臓器移植を受けた患者、または臓器移植の待機リストに載っている患者。
- 他の既知の医学的疾患を患っている患者（例： 癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患）、またはプロトコール不遵守の原因となる可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または1年未満の平均余命に関連する既知の薬物乱用歴、または大動脈弁狭窄症を治療しても患者が改善しないと予想される。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル/チクロピジン、および/またはコントラスト過敏症に対する既知の過敏症または禁忌があり、適切な前投薬ができない患者。
- 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある患者。
- 過去6か月以内に活動性の胃腸（GI）出血のある患者。
- 低心拍出量、昇圧剤依存性、または機械的血行力学的サポートによって定義される血行力学的不安定性または心原性ショックを呈する患者。
- 研究期間中に他の治験機器または治験手順による治療を計画している患者、または現在治験薬または別の機器の治験に参加している患者
- TAVR手術から30日間のフォローアップの前に実行される予定の外科手術、経皮冠状動脈手術、または末梢手術。
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です
- -研究手順前6か月以内の活動性心内膜炎または敗血症
- 認知症（治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期治療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置によるリハビリテーションやフォローアップ訪問の順守が根本的に困難になる）
- 心エコー検査による先天性二尖弁または一尖弁の判定
- 過去の大動脈弁または僧帽弁手術、または任意の位置の既存の人工心臓弁
- 本来の弁輪の直径が 19mm 未満または 26mm を超えることがスクリーニング CT スキャンによって決定される
- スクリーニングCTスキャンにより特定された自然大動脈弁の極端な非対称石灰化
- 左心房の心臓内腫瘤、血栓、植生、または自発的エコーコントラストの心エコー検査による証拠
- >3+ 大動脈弁逆流、僧帽弁逆流、または三尖弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 胸部大動脈瘤 (TAA) または腹部大動脈瘤 (AAA) >5.0 cm
- AAA または TAA の治療のための血管内ステントグラフトの存在 28 肥大型閉塞性心筋症
29. 鞘状血管へのアクセスを妨げる重度の末梢動脈疾患を患っている患者（例： 管腔直径が6.5 mm未満、重度の閉塞性石灰化または重度の蛇行）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの実現可能性調査
前向き、多施設、単一群の実現可能性研究。
被験者には、生来の大動脈弁の置換が必要な重度の大動脈弁狭窄症の患者が含まれます。
介入は経カテーテル大動脈弁置換術です。
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ダイレクトフロー医療用経カテーテル大動脈弁システムは、大動脈弁置換術の手術リスクが極めて高い患者の大動脈弁狭窄症での使用を適応としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡からの解放/デバイスの成功
時間枠：処置後6ヶ月
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手術による死亡率がないこと、および単一の人工心臓弁が適切な解剖学的位置に正しく配置されていること、および人工心臓弁の意図された性能（人工心臓と患者の不一致がなく、平均大動脈弁勾配が 20 mmHg 未満またはピーク速度が 3m/s 未満であること、そして中等度または重度の人工弁逆流がないこと。
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処置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の安全性
時間枠：30日
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早期安全性: の複合体として
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30日
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臨床効果
時間枠：6 か月、および 1 ～ 5 年ごとに毎年
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臨床有効性は以下の要素を総合して評価されます。
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6 か月、および 1 ～ 5 年ごとに毎年
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時間に関連したバルブの安全性
時間枠：30 日、6 か月、および 1 ～ 5 年ごとに毎年
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時間に関連したバルブの安全性は、次の要素を組み合わせて評価されます。
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30 日、6 か月、および 1 ～ 5 年ごとに毎年
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臨床エンドポイント
時間枠：30 日、6 か月、および 1 ～ 5 年ごとに毎年。
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個々のエンドポイント
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30 日、6 か月、および 1 ～ 5 年ごとに毎年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E. Murat Tuzcu, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Patrick M McCarthy, MD、Northwestern Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。