TranScatheter Aortic Valve RepLacement System US Feasibility Trial (SALUS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har svår senil degenerativ aortaklaffstenos bestämd genom vilo- eller dobutaminstressekokardiogram och doppler, eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering definierad som: medelgradient >40 mmHg eller toppstrålehastighet >4,0 m/s och en aortaklaffarea ≤0.8. cm2 eller aortaklaffarea index ≤0,5 cm2/m2.
2. Patienten har måttliga till svåra symtom från aortaklaffstenos (NYHA funktionsklass ≥III).
3. Patienten måste ha en förutspådd risk för operationsmortalitet eller allvarlig irreversibel sjuklighet på >50 % vid 30 dagar, eller bedömas som olämplig för operation av andra skäl. Denna slutsats ska baseras på konsensus från en kardiolog och två hjärtkirurger på undersökningsplatsen efter noggrant övervägande av patientens STS-riskpoäng och samsjuklighet, och efter att minst en av kirurgerna som deltar i beslutet personligen har undersökt patienten.
4. Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser, är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig IRB.

Exklusions kriterier

1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20 % bestäms med viloekokardiogram
2. Patienter med akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren.
3. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp utfört inom 30 dagar före studieproceduren
4. Patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <20cc/min, beräknat från serumkreatinin enligt Cockcroft-Gault-formeln)
5. Patienter med ett trombocytantal på <50 000 celler/mm³ eller ett WBC < 1000 celler/mm³ inom 7 dagar före indexproceduren.
6. Patienter med en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka anti-trombocytbehandling och/eller antikoagulantia är kontraindicerad, eller som kommer att vägra transfusion.
7. Patienter som har fått någon organtransplantation eller står på väntelista för någon organtransplantation.
8. Patienter med känd annan medicinsk sjukdom (t. karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet) eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än ett år, eller förväntan att patienten inte kommer att förbättras trots behandling av aortastenos.
9. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
10. Patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna.
11. Patienter med aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 6 månaderna.
12. Patienter med hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock definierad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
13. Patienter som har en planerad behandling med någon annan prövningsapparat eller procedur under studieperioden, eller som för närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller annan apparatprövning
14. Eventuellt planerat kirurgiskt, perkutant koronar- eller perifert ingrepp som ska utföras före 30 dagars uppföljning av TAVR-ingreppet.
15. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
16. Trans-esofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerat
17. Aktiv endokardit eller sepsis inom 6 månader före studieproceduren
18. Demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke för prövningen/förfarandet, förhindrar en oberoende livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök)
19. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff bestäms med ekokardiografi
20. Tidigare aorta- eller mitralisklaffkirurgi eller redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position
21. Den ursprungliga ventilens ringdiameter är <19 mm eller >26 mm bestäms av screening-CT-skanningen
22. Extrem asymmetrisk förkalkning av den inhemska aortaklaffen bestäms av screening-CT-skanningen
23. Ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, tromb, vegetation eller spontan ekokontrast i vänster förmak
24. >3+ aortauppstötningar, mitralisuppstötningar eller trikuspidaluppstötningar
25. Måttlig till svår mitralisstenos
26. Thorax aortaaneurysm (TAA) eller abdominalt aortaaneurysm (AAA) >5,0 cm
27. Närvaro av ett endovaskulärt stentgraft för behandling av AAA eller TAA 28 Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

29. Patienter med allvarlig perifer arteriell sjukdom som förhindrar kärltillträde (t.ex. luminal diameter mindre än 6,5 mm, kraftig obstruktiv förkalkning eller svår slingrande)