Machbarkeitsstudie zum TranScatheter-Aortenklappenersatzsystem in den USA (SALUS)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine schwere senile degenerative Aortenklappenstenose, die durch Ruhe- oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramm und Doppler oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei der Herzkatheterisierung festgestellt wurde, definiert als: mittlerer Gradient >40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit >4,0 m/s und eine Aortenklappenfläche ≤0,8 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤0,5 cm2/m2.
2. Der Patient hat mittelschwere bis schwere Symptome einer Aortenklappenstenose (NYHA-Funktionsklasse ≥III).
3. Der Patient muss nach 30 Tagen ein prognostiziertes Risiko einer operativen Mortalität oder einer schweren irreversiblen Morbidität von >50 % haben oder aus anderen Gründen als nicht für eine Operation geeignet erachtet werden. Diese Schlussfolgerung muss auf dem Konsens eines Kardiologen und zweier Herzchirurgen am Untersuchungsort nach sorgfältiger Prüfung des STS-Risikoscores und der Komorbiditäten des Patienten basieren und nachdem mindestens einer der an der Entscheidung beteiligten Chirurgen den Patienten persönlich untersucht hat.
4. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu, ist bereit, die im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen IRB genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %, bestimmt durch Ruheechokardiogramm
2. Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
3. Alle perkutanen koronaren oder peripheren interventionellen Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff durchgeführt wurden
4. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <20 ml/min, berechnet aus Serumkreatinin nach der Cockcroft-Gault-Formel)
5. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von <50.000 Zellen/mm³ oder einer Leukozytenzahl < 1.000 Zellen/mm³ innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion verweigern.
7. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation stehen.
8. Patienten mit bekannten anderen medizinischen Erkrankungen (z. B. Karzinome, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung im Endstadium) oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der zur Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sein kann, oder Erwartung, dass es dem Patienten trotz Behandlung der Aortenstenose nicht besser geht.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin und/oder Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
10. Patienten mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Patienten mit einer aktiven gastrointestinalen (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder kardiogenem Schock, die durch niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung gekennzeichnet sind.
13. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder -verfahren geplant ist oder die derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilnehmen
14. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der vor der 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem TAVR-Eingriff durchgeführt werden soll.
15. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
16. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert
17. Aktive Endokarditis oder Sepsis innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren
18. Demenz (was dazu führt, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Krankheiten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird)
19. Angeborene Bikuspidal- oder Unikuspidalklappe, bestimmt durch Echokardiographie
20. Vorherige Aorten- oder Mitralklappenoperation oder bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position
21. Der Durchmesser des nativen Klappenrings beträgt <19 mm oder >26 mm, bestimmt durch den Screening-CT-Scan
22. Extrem asymmetrische Verkalkung der natürlichen Aortenklappe, festgestellt durch den Screening-CT-Scan
23. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus, einer Vegetation oder eines spontanen Echokontrasts im linken Vorhof
24. >3+ Aorteninsuffizienz, Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz
25. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
26. Brustaortenaneurysma (TAA) oder Bauchaortenaneurysma (AAA) >5,0 cm
27. Vorhandensein eines endovaskulären Stentgrafts zur Behandlung von AAA oder TAA 28 Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

29. Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die den Zugang zum Scheidengefäß ausschließt (z. B. Lumendurchmesser weniger als 6,5 mm, schwere obstruktive Verkalkung oder starke Tortuosität)