TranScatheter Aortic Valve RepLacement System US Feasibility Trial (SALUS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har svær senil degenerativ aortaklapstenose bestemt ved hvile- eller dobutamin-stressekkokardiogram og Doppler, eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering defineret som: middelgradient >40 mmHg eller topstrålehastighed >4,0 m/s og et aortaklapareal ≤08. cm2 eller aortaklaparealindeks ≤0,5 cm2/m2.
2. Patienten har moderate til svære symptomer fra aortaklapstenose (NYHA funktionsklasse ≥III).
3. Patienten skal have en forudsagt risiko for operationsdødelighed eller alvorlig irreversibel morbiditet på >50 % efter 30 dage, eller vurderes ikke egnet til operation af andre årsager. Denne konklusion skal være baseret på konsensus mellem én kardiolog og to hjertekirurger på undersøgelsesstedet efter nøje overvejelse af patientens STS-risikoscore og komorbiditeter, og efter at mindst én af de kirurger, der deltager i beslutningen, personligt har undersøgt patienten.
4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser, er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgningsevalueringer og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante IRB.

Eksklusionskriterier

1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % bestemt ved hvileekkokardiogram
2. Patienter med akut MI inden for 30 dage før indeksproceduren.
3. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
4. Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <20cc/min, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
5. Patienter med et trombocyttal på <50.000 celler/mm³ eller en WBC < 1000 celler/mm³ inden for 7 dage før indeksproceduren.
6. Patienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen eller patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion.
7. Patienter, der har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
8. Patienter med kendt anden medicinsk sygdom (f. karcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet) eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år, eller forventning om, at patienten ikke vil forbedre sig trods behandling af aortastenose.
9. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
10. Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder.
11. Patienter med en aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
12. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock defineret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
13. Patienter, der har en planlagt behandling med en anden afprøvningsanordning eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden, eller som i øjeblikket deltager i et forsøgslægemiddel eller et andet udstyrsforsøg
14. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres før 30 dages opfølgning fra TAVR-proceduren.
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
16. Trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
17. Aktiv endocarditis eller sepsis inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
18. Demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)
19. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap bestemmes ved ekkokardiografi
20. Tidligere aorta- eller mitralklapoperationer eller allerede eksisterende hjerteklapprotese i enhver position
21. Native ventilringdiameter er <19 mm eller >26 mm bestemt af screening-CT-scanningen
22. Ekstrem asymmetrisk forkalkning af den native aortaklap bestemt ved screening CT-scanning
23. Ekkokardiografisk tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetation eller spontan ekko kontrast i venstre atrium
24. >3+ aorta regurgitation, mitral regurgitation eller tricuspid regurgitation
25. Moderat til svær mitralstenose
26. Thorax aortaaneurisme (TAA) eller abdominal aortaaneurisme (AAA) >5,0 cm
27. Tilstedeværelse af en endovaskulær stentgraft til behandling af AAA eller TAA 28 Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

29. Patienter med alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker kappe vaskulær adgang (f.eks. luminal diameter mindre end 6,5 mm, alvorlig obstruktiv forkalkning eller svær snoethed)