TranScatheter Aortic Valve RePlacement System US Feasibility Trial (SALUS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose bestemt ved hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram og doppler, eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering definert som: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller topp jethastighet >4,0 m/s og aortaklaffareal ≤0. cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤0,5 cm2/m2.
2. Pasienten har moderate til alvorlige symptomer fra aortaklaffstenose (NYHA funksjonsklasse ≥III).
3. Pasienten må ha en predikert risiko for operasjonsdødelighet eller alvorlig irreversibel sykelighet på >50 % ved 30 dager, eller vurderes som uegnet for operasjon av andre årsaker. Denne konklusjonen skal være basert på konsensus fra én kardiolog og to hjertekirurger på undersøkelsesstedet etter nøye vurdering av pasientens STS-risikoscore og komorbiditeter, og etter at minst én av kirurgene som deltar i avgjørelsen har personlig undersøkt pasienten.
4. Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, er villig til å overholde protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle IRB.

Eksklusjonskriterier

1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % bestemt ved hvileekkokardiogram
2. Pasienter med akutt MI innen 30 dager før indeksprosedyren.
3. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før studieprosedyren
4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <20cc/min, beregnet fra serumkreatinin ved Cockcroft-Gault-formelen)
5. Pasienter med et blodplatetall på <50 000 celler/mm³ eller en WBC < 1000 celler/mm³ innen 7 dager før indeksprosedyren.
6. Pasienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon.
7. Pasienter som har fått organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
8. Pasienter med kjent annen medisinsk sykdom (f. karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom) eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder på mindre enn ett år, eller forventning om at pasienten ikke vil forbedre seg til tross for behandling av aortastenose.
9. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
10. Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
11. Pasienter med aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
12. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk definert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
13. Pasienter som har en planlagt behandling med andre undersøkelsesenheter eller prosedyrer i løpet av studieperioden, eller som for øyeblikket deltar i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk
14. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres før 30 dagers oppfølging av TAVR-prosedyren.
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
16. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert
17. Aktiv endokarditt eller sepsis innen 6 måneder før studieprosedyren
18. Demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
19. Medfødt bicuspid eller unicuspid ventil bestemt ved ekkokardiografi
20. Tidligere aorta- eller mitralklaffkirurgi eller eksisterende hjerteklaffprotese i hvilken som helst stilling
21. Innfødt ventilringdiameter er <19 mm eller >26 mm bestemt av screening-CT-skanningen
22. Ekstrem asymmetrisk forkalkning av den opprinnelige aortaklaffen bestemt av screening CT-skanning
23. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe, vegetasjon eller spontan ekkokontrast i venstre atrium
24. >3+ aorta oppstøt, mitral oppstøt eller trikuspidal regurgitasjon
25. Moderat til alvorlig mitralstenose
26. Thorax aortaaneurisme (TAA) eller abdominal aortaaneurisme (AAA) >5,0 cm
27. Tilstedeværelse av en endovaskulær stentgraft for behandling av AAA eller TAA 28 Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

29. Pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom som utelukker vaskulær tilgang til skjede (f.eks. luminal diameter mindre enn 6,5 mm, alvorlig obstruktiv forkalkning eller alvorlig kronglete)