Prueba de factibilidad en EE. UU. del sistema de reemplazo de válvula aórtica TranScatheter (SALUS)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil grave determinada por ecocardiograma de reposo o estrés con dobutamina y Doppler, o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco definido como: gradiente medio >40 mmHg o velocidad máxima del chorro >4,0 m/s y un área de la válvula aórtica ≤0,8 cm2 o índice de área valvular aórtica ≤0,5 cm2/m2.
2. El paciente tiene síntomas de moderados a graves por estenosis de la válvula aórtica (clase funcional de la NYHA ≥III).
3. El paciente debe tener un riesgo previsto de mortalidad operatoria o morbilidad irreversible grave > 50 % a los 30 días, o debe considerarse no apto para la cirugía por otras razones. Esta conclusión se basará en el consenso de un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos en el sitio de investigación después de una cuidadosa consideración de la puntuación de riesgo de STS y las comorbilidades del paciente, y después de que al menos uno de los cirujanos que participan en la decisión haya examinado personalmente al paciente.
4. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el IRB correspondiente.

Criterio de exclusión

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20% determinada por ecocardiograma en reposo
2. Pacientes con un IM agudo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
3. Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo coronario o periférico realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
4. Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <20 cc/min, calculada a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
5. Pacientes con un recuento de plaquetas de <50 000 células/mm³ o WBC <1000 células/mm³ en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
6. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechacen la transfusión.
7. Pacientes que hayan recibido algún trasplante de órgano o estén en lista de espera para algún trasplante de órgano.
8. Pacientes con otras enfermedades médicas conocidas (p. carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida inferior a un año, o expectativa de que el paciente no mejorará a pesar del tratamiento de la estenosis aórtica.
9. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina y/o sensibilidad al contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
10. Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores.
11. Pacientes con hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los 6 meses anteriores.
12. Pacientes que presentan inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico definido por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
13. Pacientes que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio, o que actualmente están participando en un ensayo con un fármaco en investigación o con otro dispositivo.
14. Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará antes de los 30 días de seguimiento del procedimiento TAVR.
15. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
16. La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada
17. Endocarditis activa o sepsis en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio
18. Demencia (que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
19. Válvula bicúspide o unicúspide congénita determinada por ecocardiografía
20. Cirugía previa de válvula aórtica o mitral o válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición
21. El diámetro del anillo de la válvula nativa es <19 mm o >26 mm determinado por la tomografía computarizada de detección
22. Calcificación asimétrica extrema de la válvula aórtica nativa determinada por la tomografía computarizada de detección
23. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, vegetación o contraste de eco espontáneo en la aurícula izquierda
24. >3+ insuficiencia aórtica, insuficiencia mitral o insuficiencia tricuspídea
25. Estenosis mitral moderada a severa
26. Aneurisma de la aorta torácica (TAA) o aneurisma de la aorta abdominal (AAA) >5,0 cm
27. Presencia de un injerto de stent endovascular para el tratamiento de AAA o TAA 28 Miocardiopatía hipertrófica obstructiva

29. Pacientes con arteriopatía periférica grave que impida el acceso vascular con vaina (p. diámetro luminal inferior a 6,5 ​​mm, calcificación obstructiva severa o tortuosidad severa)