Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TranScatheter aorttaläppäremonttijärjestelmä USA:n toteutettavuuskokeilu (SALUS)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Direct Flow Medical, Inc.

Direct Flow Medical Transcatheter aorttaläppäremonttijärjestelmä USA:n toteutettavuuskokeilu

Tutkimus, jossa arvioidaan Direct Flow Medical -aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä on tarkoitettu ihmisille, joilla on vaikea aortan ahtauma ja jotka eivät ole tarpeeksi terveitä leikkaukseen. Tämän laitteen toimitus tapahtuu reisivaltimon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Direct Flow Medical Transcatheter -aorttaläppäjärjestelmä on tarkoitettu oireisille potilaille, jotka tarvitsevat alkuperäisen aorttaläpän vaihtoa ja joiden ennustettu leikkauskuolleisuuden tai vakavan sairastuvuuden riski on vähintään 50 % 30 päivän kohdalla kirurgisella aorttaläpän vaihdolla tai jotka katsotaan sopimattomiksi leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaikea seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, joka on määritetty lepo- tai dobutamiinistressiehkokardiografialla ja Doppler-tutkimuksella tai samanaikaisilla painemittauksilla sydämen katetroinnissa, jotka määritellään seuraavasti: keskigradientti >40 mmHg tai suihkun huippunopeus >4,0 m/s ja aorttaläpän pinta-ala ≤0,8 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,5 cm2/m2.
  2. Potilaalla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita aorttaläppästenoosista (NYHA:n toimintaluokka ≥III).
  3. Potilaan leikkauskuolleisuuden tai vakavan irreversiibelin sairastuvuuden ennustetun riskin on oltava > 50 % 30 päivän kohdalla, tai potilaan ei katsota olevan sopiva leikkaukseen muista syistä. Tämä johtopäätös perustuu yhden sydänlääkärin ja kahden tutkimuspaikan sydänkirurgin yhteisymmärrykseen potilaan STS-riskipistemäärän ja rinnakkaissairauksien huolellisen harkinnan jälkeen ja sen jälkeen, kun vähintään yksi päätökseen osallistuvista kirurgista on tutkinut potilaan henkilökohtaisesti.
  4. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot, on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelman mukaisia ​​seuranta-arviointeja ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen IRB on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 % määritettynä lepokardiografialla
  2. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarktin 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
  3. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä
  4. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <20 cc/min, laskettuna seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
  5. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm³ 7 vuorokauden aikana ennen indeksitutkimusta.
  6. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
  7. Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla elinsiirtoja varten.
  8. Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. karsinoomat, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen loppuvaiheen keuhkosairaus) tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen, tai odottaa, että potilas ei parane aorttastenoosin hoidosta huolimatta.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille ja/tai kontrastiherkkyyttä, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  10. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  11. Potilaat, joilla on aktiivista maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  12. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki, joka johtuu alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta, vasopressoririippuvuudesta tai mekaanisesta hemodynaamisesta tuesta.
  13. Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä tai jotka ovat parhaillaan mukana tutkimuslääke- tai muussa laitetutkimuksessa
  14. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen, perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän seurantaa TAVR-toimenpiteestä.
  15. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  16. Esofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen
  17. Aktiivinen endokardiitti tai sepsis 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  18. Dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutusta toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)
  19. Synnynnäinen kaksois- tai yksikärkläppä, joka on määritetty kaikukardiografialla
  20. Aiempi aortta- tai mitraaliläppäleikkaus tai olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
  21. Natiiviventtiilin renkaan halkaisija on < 19 mm tai > 26 mm seulonta-CT-skannauksen perusteella
  22. Natiivin aorttaläpän äärimmäinen epäsymmetrinen kalkkeutuminen, joka määritetään seulonta-CT-skannauksella
  23. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta tai spontaanista kaikukontrastista vasemmassa eteisessä
  24. >3+ aortan regurgitaatio, mitraalisen regurgitaatio tai kolmikulmainen regurgitaatio
  25. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  26. Rinta-aortan aneurysma (TAA) tai vatsa-aortan aneurysma (AAA) > 5,0 cm
  27. Endovaskulaarinen stenttisiirre AAA tai TAA 28 Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoitoon

29. Potilaat, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, joka estää verisuonten pääsyn vaippaan (esim. valon halkaisija alle 6,5 mm, vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden haaran toteutettavuustutkimus
Tulevaisuuden, monikeskus, yhden haaran toteutettavuustutkimus. Kohteisiin kuuluu potilaita, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja jotka tarvitsevat alkuperäisen aorttaläpän vaihtamista. Interventio on transkatetri aorttaläpän vaihto.
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Direct Flow Medical Transcatheter Aortta Valve System on tarkoitettu käytettäväksi aorttastenoosissa potilailla, joilla on äärimmäinen leikkausriski aorttaläpän vaihtoon.
Muut nimet:
  • TAVR
  • Direct Flow Medical aorttaläppäjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta kuolleisuudesta/Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen JA yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin JA sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti on alle 20 mmHg tai huippunopeus alle 3 m/s, JA ei keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läppäreurgitaatiota.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Varhainen turvallisuus: yhdistelmänä

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVR tai SAVR)
30 päivää
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 1-5 vuoden iässä

Kliininen teho arvioidaan seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi† (mukaan lukien sairaalassaolopäivien ilmoittaminen)
  • NYHA luokka III tai IV
  • Sydänproteesin toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2‡ ja/tai DVI <0,35, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteettisen läpän regurgitaatio*)
6 kuukautta ja vuosittain 1-5 vuoden iässä
Aikasidonnainen venttiiliturvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 1-5 vuoden iässä

Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus arvioidaan yhdistelmänä:

  • Venttiilin rakenteellinen heikkeneminen:

    • Läppiin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 [kehon pinta-alasta riippuen] ja/tai DVI < 0,35, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio [VARC) määritelty])
    • Vaatii toiston (TAVR tai SAVR)
  • Proteesiläpän endokardiitti
  • Proteesiläppätukos
  • Tromboemboliset tapahtumat (esim. aivohalvaus)
  • VARC-verenvuoto, ellei se selvästi liity läppähoitoon (esim.
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 1-5 vuoden iässä
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 1-5 vuoden iässä.

Yksittäiset päätepisteet

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus Sydäninfarkti
  • Toimenpidettä edeltävä MI (< 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen)
  • Spontaani MI (>72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen) Neurologiset tapahtumat

  • Aivohalvaus

    • Iskeeminen aivohalvaus
    • Hemorraginen aivohalvaus
    • Määrittämätön
  • Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
  • Ei-vammauttava aivohalvaus
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus Verenvuoto Komplikaatiot
  • Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
  • Suuri verenvuoto
  • Pieni verenvuoto, akuutti munuaisvaurio (AKIN-luokitus)
  • Vaihe 1 akuutti munuaisvaurio
  • Vaiheen 2 akuutti munuaisvaurio
  • Vaihe 3 akuutti munuaisvaurio Verisuonikomplikaatiot
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Pienet verisuonikomplikaatiot
  • Perkutaanisen sulkulaitteen vika Prosthetic Valve Disfunction
  • Proteettinen aorttaläppästenoosi
  • Proteesi ja potilas ei täsmää
  • Proteettinen aorttaläpän regurgitaatio
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 1-5 vuoden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direct Flow Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Murat Tuzcu, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP 011
  • G120160 (Muu tunniste: Direct Flow Medical, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa