TranScatheter 대동맥 판막 교체 시스템 미국 타당성 시험 (SALUS)
2016년 10월 27일 업데이트: Direct Flow Medical, Inc.
Direct Flow Medical TranScatheter 대동맥 판막 교체 시스템 미국 타당성 시험
Direct Flow Medical 대동맥 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.
이것은 외과적 치료를 받을 만큼 충분히 건강하지 않은 중증 대동맥 협착증이 있는 사람들을 위한 것입니다.
이 장치의 전달은 대퇴 동맥을 통해 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System은 원래 대동맥 판막의 교체가 필요하고 외과적 대동맥 판막 교체로 30일에 수술 사망률 또는 심각한 이환 위험이 50% 이상으로 예상되거나 수술에 부적합하다고 간주되는 증상이 있는 환자에게 표시됩니다. 수술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ. Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 휴식 중 또는 도부타민 부하 심초음파 및 도플러에 의해 결정된 중증의 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있거나 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록으로 다음과 같이 정의됩니다. cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.5 cm2/m2.
- 환자는 대동맥 판막 협착증(NYHA Functional Class ≥III)으로 인한 중등도에서 중증의 증상이 있습니다.
- 환자는 30일에 수술 사망률 또는 심각한 비가역적 이환율이 50%를 초과할 것으로 예상되거나 다른 이유로 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 이 결론은 환자의 STS 위험 점수와 동반이환을 신중하게 고려한 후, 결정에 참여한 외과의사 중 최소 한 명이 환자를 개인적으로 검사한 후 조사 현장에서 한 명의 심장 전문의와 두 명의 심장 외과의의 합의를 기반으로 해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하고, 프로토콜에 명시된 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 적절한 IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준
- 좌심실 박출률(LVEF) <20% 휴식기 심초음파로 결정
- 지수 시술 전 30일 이내에 급성 MI가 있는 환자.
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 임의의 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 절차
- 신장 기능이 손상된 환자(추정 사구체 여과율[eGFR] <20cc/min, Cockcroft-Gault 공식에 의해 혈청 크레아티닌에서 계산)
- 인덱스 시술 전 7일 이내에 혈소판 수가 <50,000 cells/mm³ 또는 WBC < 1000 cells/mm³인 환자.
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자 또는 항혈소판 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 수혈을 거부할 환자.
- 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자.
- 알려진 다른 의학적 질병이 있는 환자(예: 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환) 또는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나 기대 수명이 1년 미만인 알려진 약물 남용 병력, 또는 대동맥 협착증 치료에도 불구하고 환자가 호전되지 않을 것이라는 기대.
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 환자.
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자.
- 이전 6개월 이내에 활성 위장관(GI) 출혈이 있는 환자.
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈역학적 지지로 정의되는 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크가 있는 환자.
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료를 받았거나 현재 조사 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있는 환자
- TAVR 시술 후 30일 후속 조치 이전에 수행되는 모든 계획된 수술, 경피적 관상동맥 또는 말초 시술.
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
- 연구 절차 전 6개월 이내의 활동성 심내막염 또는 패혈증
- 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함)
- 심초음파로 결정된 선천성 이첨판 또는 단첨판
- 이전의 대동맥 또는 승모판 수술 또는 기존 인공 심장 판막 위치
- 기본 판막 환형 직경이 19mm 미만 또는 선별 CT 스캔으로 결정된 26mm 초과
- 스크리닝 CT 스캔에 의해 결정된 자연 대동맥 판막의 극심한 비대칭 석회화
- 심장 내 종괴, 혈전, 식생 또는 좌심방의 자발 에코 조영의 심초음파 증거
- >3+ 대동맥판 역류, 승모판 역류 또는 삼첨판 역류
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 흉부 대동맥류(TAA) 또는 복부 대동맥류(AAA) >5.0 cm
- AAA 또는 TAA 28 치료를 위한 혈관내 스텐트 그래프트의 존재 비대 폐쇄성 심근병증
29. 중증의 말초동맥질환이 있어 초혈관 접근이 불가능한 환자(예. 내강 직경이 6.5mm 미만, 심한 폐쇄성 석회화 또는 심한 비틀림)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 부문 타당성 조사
전향적, 다중 센터, 단일 부문 타당성 조사.
피험자에는 본래의 대동맥 판막 교체가 필요한 중증 대동맥 판막 협착증 환자가 포함됩니다.
중재는 경피적 대동맥 판막 교체입니다.
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Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System은 대동맥 판막 교체 수술의 위험이 극도로 높은 환자의 대동맥 협착증에 사용하도록 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망 원인으로부터의 자유/장치 성공
기간: 시술 후 6개월
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절차상 사망의 부재 및 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 위치 지정 및 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 없음 및 평균 대동맥 판막 기울기 20mmHg 미만 또는 최고 속도 3m/s 미만, 그리고 중등도 또는 중증의 인공 판막 역류가 없습니다.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 안전
기간: 30 일
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조기 안전:
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30 일
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임상적 효능
기간: 6개월, 매년 1~5년
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임상 효능은 다음을 복합적으로 평가합니다.
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6개월, 매년 1~5년
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시간 관련 밸브 안전
기간: 30일, 6개월 및 매년 1년에서 5년
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시간 관련 밸브 안전은 다음을 복합적으로 평가합니다.
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30일, 6개월 및 매년 1년에서 5년
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임상 종점
기간: 30일, 6개월 및 1년에서 5년마다.
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개별 종점
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30일, 6개월 및 1년에서 5년마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E. Murat Tuzcu, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IP 011
- G120160 (기타 식별자: Direct Flow Medical, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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