Essai de faisabilité américain du système de remplacement de valve aortique TranScatheter (SALUS)

Critère d'intégration:

1. Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile sévère déterminée par un échocardiogramme de stress au repos ou à la dobutamine et Doppler, ou des enregistrements de pression simultanés lors d'un cathétérisme cardiaque défini comme : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse maximale du jet > 4,0 m/s et une surface valvulaire aortique ≤ 0,8 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique ≤0,5 cm2/m2.
2. Le patient présente des symptômes modérés à sévères de sténose valvulaire aortique (Classe fonctionnelle NYHA ≥III).
3. Le patient doit avoir un risque prédit de mortalité opératoire ou de morbidité irréversible grave > 50 % à 30 jours, ou être jugé inapte à la chirurgie pour d'autres raisons. Cette conclusion doit être basée sur le consensus d'un cardiologue et de deux chirurgiens cardiaques sur le site d'investigation après un examen attentif du score de risque STS du patient et des comorbidités, et après qu'au moins un des chirurgiens participant à la décision a personnellement examiné le patient.
4. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions, est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par l'IRB approprié.

Critère d'exclusion

1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % déterminée par échocardiogramme au repos
2. Patients avec un IM aigu dans les 30 jours précédant la procédure index.
3. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
4. Patients présentant une fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 20 cc/min, calculé à partir de la créatinine sérique par la formule de Cockcroft-Gault)
5. Patients avec une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm³ ou une numération leucocytaire < 1 000 cellules/mm³ dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
6. Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou qui refuseront une transfusion.
7. Les patients qui ont reçu une greffe d'organe ou qui sont sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
8. Les patients atteints d'une autre maladie médicale connue (par ex. carcinomes, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique ou maladie pulmonaire chronique en phase terminale) ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie de moins d'un an, ou s'attendre à ce que le patient ne s'améliore pas malgré le traitement de la sténose aortique.
9. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine et/ou une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
10. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents.
11. Patients présentant un saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 6 mois précédents.
12. Patients présentant une instabilité hémodynamique ou un choc cardiogénique défini par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
13. Patients qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période d'étude, ou qui participent actuellement à un médicament expérimental ou à un autre essai de dispositif
14. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée devant être effectuée avant le suivi de 30 jours de la procédure TAVR.
15. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
16. L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est contre-indiquée
17. Endocardite active ou septicémie dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
18. Démence (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi)
19. Valvule bicuspide ou unicuspide congénitale déterminée par échocardiographie
20. Chirurgie antérieure de la valve aortique ou mitrale ou prothèse valvulaire cardiaque préexistante dans n'importe quelle position
21. Le diamètre de l'anneau valvulaire natif est < 19 mm ou > 26 mm, déterminé par le scanner de dépistage
22. Calcification asymétrique extrême de la valve aortique native déterminée par le scanner de dépistage
23. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation ou de contraste d'écho spontané dans l'oreillette gauche
24. >3+ régurgitation aortique, régurgitation mitrale ou régurgitation tricuspide
25. Sténose mitrale modérée à sévère
26. Anévrisme de l'aorte thoracique (AAT) ou anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) > 5,0 cm
27. Présence d'une endoprothèse endovasculaire pour le traitement de l'AAA ou de l'AAT 28 Cardiomyopathie obstructive hypertrophique

29. Patients atteints d'artériopathie périphérique sévère qui empêche l'accès vasculaire de la gaine (par ex. diamètre luminal inférieur à 6,5 mm, calcification obstructive sévère ou tortuosité sévère)