经导管主动脉瓣置换系统美国可行性试验 (SALUS)

纳入标准：

1. 患者有严重的老年退行性主动脉瓣狭窄，通过静息或多巴酚丁胺负荷超声心动图和多普勒确定，或在心导管插入术时同时记录压力，定义为：平均梯度 > 40 mmHg 或峰值射流速度 > 4.0 m/s 和主动脉瓣面积 ≤ 0.8 cm2 或主动脉瓣面积指数≤0.5 cm2/m2。
2. 患者有中度至重度主动脉瓣狭窄症状（NYHA 功能分级≥III）。
3. 患者在 30 天时的手术死亡率或严重不可逆发病率的预测风险必须大于 50%，或因其他原因被认为不适合手术。 该结论应基于调查现场一名心脏病专家和两名心脏外科医生在仔细考虑患者的 STS 风险评分和合并症后达成的共识，并且参与决策的至少一名外科医生亲自检查了患者。
4. 患者被告知研究的性质，同意其规定，愿意遵守协议规定的后续评估，并提供了书面知情同意书，并得到了适当的 IRB 的批准。

排除标准

1. 静息超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) <20%
2. 在索引程序前 30 天内发生急性 MI 的患者。
3. 在研究程序前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术
4. 肾功能受损患者（估计肾小球滤过率 [eGFR] <20cc/min，根据 Cockcroft-Gault 公式从血清肌酐计算）
5. 首次手术前 7 天内血小板计数 <50,000 个细胞/mm³ 或 WBC < 1000 个细胞/mm³ 的患者。
6. 有出血素质或凝血病史的患者或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者，或拒绝输血的患者。
7. 已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植的患者。
8. 患有其他已知疾病的患者（例如 癌、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病）或已知的药物滥用史，可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与不到一年的预期寿命相关，或尽管治疗了主动脉瓣狭窄，但仍期望患者不会好转。
9. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷/噻氯匹定过敏或有禁忌症的患者，和/或不能充分预先用药的对比敏感性。
10. 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的患者。
11. 在过去 6 个月内有活动性胃肠道 (GI) 出血的患者。
12. 表现为血流动力学不稳定或心源性休克的患者，其定义为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
13. 在研究期间计划使用任何其他研究设备或程序进行治疗的患者，或者目前正在参与研究药物或其他设备试验的患者
14. 在 TAVR 程序的 30 天随访之前执行的任何计划的外科手术、经皮冠状动脉或外周手术。
15. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
16. 禁忌经食管超声心动图 (TEE)
17. 研究程序前 6 个月内发生活动性心内膜炎或败血症
18. 痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或后续访问依从性复杂化）
19. 通过超声心动图确定先天性二尖瓣或单尖瓣
20. 任何位置的主动脉瓣或二尖瓣手术史或预先存在的人工心脏瓣膜
21. 通过筛选 CT 扫描确定的自体瓣膜环直径 <19mm 或 >26mm
22. 通过筛查 CT 扫描确定的自体主动脉瓣极度不对称钙化
23. 心脏内肿块、血栓、赘生物或左心房自发回声对比的超声心动图证据
24. >3+ 主动脉瓣反流、二尖瓣反流或三尖瓣反流
25. 中度至重度二尖瓣狭窄
26. 胸主动脉瘤 (TAA) 或腹主动脉瘤 (AAA) >5.0 cm
27. 用于治疗 AAA 或 TAA 28 肥厚性梗阻性心肌病的血管内支架移植物的存在

29. 患有严重外周动脉疾病的患者无法进行鞘管通路（例如 管腔直径小于 6.5 mm，严重阻塞性钙化或严重迂曲）