TranScatheter-aortaklepvervangingssysteem Haalbaarheidsonderzoek in de VS (SALUS)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft een ernstige seniele degeneratieve aortaklepstenose bepaald door rust- of dobutamine-stress-echocardiogram en Doppler, of gelijktijdige drukopnamen bij hartkatheterisatie gedefinieerd als: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of piekstraalsnelheid > 4,0 m/s en een aortaklepoppervlak ≤0,8 cm2 of aortaklepoppervlakte-index ≤0,5 cm2/m2.
2. De patiënt heeft matige tot ernstige symptomen van aortaklepstenose (NYHA functionele klasse ≥III).
3. De patiënt moet een voorspeld risico op operatieve mortaliteit of ernstige onomkeerbare morbiditeit hebben van >50% na 30 dagen, of om andere redenen niet geschikt worden geacht voor een operatie. Deze conclusie is gebaseerd op consensus van één cardioloog en twee hartchirurgen op de onderzoekslocatie na zorgvuldige afweging van de STS-risicoscore en comorbiditeit van de patiënt, en nadat ten minste één van de chirurgen die aan de beslissing hebben deelgenomen de patiënt persoonlijk heeft onderzocht.
4. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan, is bereid om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde follow-upevaluaties en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de betreffende IRB.

Uitsluitingscriteria

1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20% bepaald door rust-echocardiogram
2. Patiënten met een acuut MI binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
4. Patiënten met een verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <20 cc/min, berekend op basis van serumcreatinine volgens de formule van Cockcroft-Gault)
5. Patiënten met een aantal bloedplaatjes van <50.000 cellen/mm³ of een WBC < 1000 cellen/mm³ binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie anti-bloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is, of die transfusie weigeren.
7. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of op een wachtlijst staan ​​voor een orgaantransplantatie.
8. Patiënten met een bekende andere medische aandoening (bijv. carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan een jaar, of verwachting dat patiënt ondanks behandeling van aortastenose niet zal verbeteren.
9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel/ticlopidine en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de voorafgaande 6 maanden.
11. Patiënten met een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de voorafgaande 6 maanden.
12. Patiënten met hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock gedefinieerd door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
13. Patiënten die een geplande behandeling hebben met een ander onderzoeksapparaat of een andere procedure tijdens de onderzoeksperiode, of die momenteel deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek
14. Elke geplande chirurgische, percutane coronaire of perifere procedure die moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de 30 dagen durende follow-up van de TAVR-procedure.
15. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
16. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is gecontra-indiceerd
17. Actieve endocarditis of sepsis binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
18. Dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal het herstel van de procedure of de naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)
19. Congenitale bicuspidalisklep of unicuspidalisklep bepaald door echocardiografie
20. Eerdere aorta- of mitralisklepoperatie of reeds bestaande hartklepprothese in welke positie dan ook
21. De oorspronkelijke diameter van de klepring is <19 mm of >26 mm, bepaald door de screening CT-scan
22. Extreme asymmetrische verkalking van de natieve aortaklep bepaald door de screening CT-scan
23. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus, vegetatie of spontaan echocontrast in het linker atrium
24. >3+ aortaklepinsufficiëntie, mitralisinsufficiëntie of tricuspidalisinsufficiëntie
25. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
26. Thoracaal aorta-aneurysma (TAA) of abdominaal aorta-aneurysma (AAA) >5,0 cm
27. Aanwezigheid van een endovasculaire stentgraft voor behandeling van AAA of TAA 28 Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

29. Patiënten met een ernstige perifere arteriële aandoening die vasculaire toegang tot de sheath verhindert (bijv. luminale diameter kleiner dan 6,5 mm, ernstige obstructieve verkalking of ernstige kronkeligheid)