Prova di fattibilità statunitense del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere (SALUS)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente presenta una grave stenosi senile degenerativa della valvola aortica determinata dall'ecocardiogramma a riposo o da stress con dobutamina e Doppler, o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco definite come: gradiente medio >40 mmHg o velocità di picco del getto >4,0 m/s e un'area della valvola aortica ≤0,8 cm2 o indice di area della valvola aortica ≤0,5 cm2/m2.
2. Il paziente presenta sintomi da moderati a gravi di stenosi della valvola aortica (classe funzionale NYHA ≥III).
3. Il paziente deve avere un rischio previsto di mortalità operatoria o morbilità grave irreversibile >50% a 30 giorni, o essere ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico per altri motivi. Questa conclusione deve essere basata sul consenso di un cardiologo e due cardiochirurghi presso il sito sperimentale dopo un'attenta considerazione del punteggio di rischio STS del paziente e delle comorbilità, e dopo che almeno uno dei chirurghi che partecipano alla decisione ha esaminato personalmente il paziente.
4. Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'IRB appropriato.

Criteri di esclusione

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% determinata dall'ecocardiogramma a riposo
2. Pazienti con IM acuto nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
3. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio
4. Pazienti con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <20 cc/min, calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault)
5. Pazienti con una conta piastrinica <50.000 cellule/mm³ o un WBC <1000 cellule/mm³ entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
6. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione.
7. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
8. Pazienti con altre malattie mediche note (ad es. carcinomi, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale) o anamnesi nota di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno, o aspettativa che il paziente non migliorerà nonostante il trattamento della stenosi aortica.
9. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
10. Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
11. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo nei 6 mesi precedenti.
12. Pazienti che presentano instabilità emodinamica o shock cardiogeno definito da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
13. Pazienti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo dello studio o che stanno attualmente partecipando a un farmaco sperimentale o a un altro studio del dispositivo
14. Qualsiasi procedura chirurgica, coronarica percutanea o periferica pianificata da eseguire prima del follow-up di 30 giorni dalla procedura TAVI.
15. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
16. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
17. Endocardite attiva o sepsi entro 6 mesi prima della procedura dello studio
18. Demenza (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)
19. Valvola bicuspide o unicuspide congenita determinata mediante ecocardiografia
20. Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o mitrale o valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
21. Il diametro dell'anulus valvolare nativo è <19 mm o >26 mm determinato dalla scansione TC di screening
22. Estrema calcificazione asimmetrica della valvola aortica nativa determinata dalla scansione TC di screening
23. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o contrasto ecografico spontaneo nell'atrio sinistro
24. >3+ rigurgito aortico, rigurgito mitralico o rigurgito tricuspidale
25. Stenosi mitralica da moderata a grave
26. Aneurisma dell'aorta toracica (TAA) o aneurisma dell'aorta addominale (AAA) >5,0 cm
27. Presenza di uno stent endovascolare per il trattamento di AAA o TAA 28 Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

29. Pazienti con grave arteriopatia periferica che preclude l'accesso vascolare alla guaina (ad es. diametro del lume inferiore a 6,5 ​​mm, grave calcificazione ostruttiva o grave tortuosità)