Ensaio de Viabilidade do Sistema de Substituição da Válvula Aórtica TranScatheter nos EUA (SALUS)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem estenose valvular aórtica degenerativa grave determinada por ecocardiograma de repouso ou estresse com dobutamina e Doppler, ou registros de pressão simultâneos no cateterismo cardíaco definidos como: gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade de pico do jato > 4,0 m/s e área da valva aórtica ≤ 0,8 cm2 ou índice de área da válvula aórtica ≤0,5 cm2/m2.
2. O paciente apresenta sintomas moderados a graves de estenose da válvula aórtica (classe funcional NYHA ≥III).
3. O paciente deve ter um risco previsto de mortalidade operatória ou morbidade irreversível grave de > 50% em 30 dias, ou ser considerado não adequado para cirurgia por outros motivos. Esta conclusão deve ser baseada no consenso de um cardiologista e dois cirurgiões cardíacos no local da investigação, após consideração cuidadosa do escore de risco STS do paciente e comorbidades, e após pelo menos um dos cirurgiões participantes da decisão ter examinado pessoalmente o paciente.
4. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no protocolo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo IRB apropriado.

Critério de exclusão

1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20% determinada por ecocardiograma em repouso
2. Pacientes com infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
3. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento do estudo
4. Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <20cc/min, calculada a partir da creatinina sérica pela fórmula de Cockcroft-Gault)
5. Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000 células/mm³ ou leucócitos < 1.000 células/mm³ nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
6. Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada, ou que recusarão a transfusão.
7. Pacientes que receberam algum transplante de órgão ou estão em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
8. Pacientes com outras doenças médicas conhecidas (por exemplo, carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal) ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a um ano, ou expectativa de que o paciente não irá melhorar apesar do tratamento da estenose aórtica.
9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina e/ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
10. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
11. Pacientes com sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 6 meses.
12. Pacientes que apresentam instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico definido por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
13. Pacientes que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo, ou que estão atualmente participando de um teste de medicamento experimental ou outro dispositivo
14. Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado antes dos 30 dias de acompanhamento do procedimento TAVR.
15. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
16. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada
17. Endocardite ativa ou sepse dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
18. Demência (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento)
19. Valva bicúspide ou unicúspide congênita determinada por ecocardiografia
20. Cirurgia prévia de válvula aórtica ou mitral ou válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição
21. O diâmetro do anel da válvula nativa é <19 mm ou > 26 mm determinado pela tomografia computadorizada de triagem
22. Calcificação assimétrica extrema da válvula aórtica nativa determinada pela tomografia computadorizada de triagem
23. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo, vegetação ou contraste de eco espontâneo no átrio esquerdo
24. >3+ regurgitação aórtica, regurgitação mitral ou regurgitação tricúspide
25. Estenose mitral moderada a grave
26. Aneurisma da aorta torácica (TAA) ou aneurisma da aorta abdominal (AAA) >5,0 cm
27. Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAA ou AAT 28 Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

29. Pacientes com doença arterial periférica grave que impede o acesso vascular da bainha (por exemplo, diâmetro luminal inferior a 6,5 ​​mm, calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave)