Технико-экономическое обоснование системы замены аортального клапана TranScatheter в США (SALUS)

Критерии включения:

1. У пациента имеется тяжелый старческий дегенеративный стеноз аортального клапана, определяемый с помощью эхокардиограммы в покое или с добутамином в стресс-эхокардиограмме и допплерографии, или одновременных записей давления при катетеризации сердца, определяемых как: средний градиент> 40 мм рт.ст. или пиковая скорость потока> 4,0 м/с и площадь аортального клапана ≤0,8 см2 или индекс площади аортального клапана ≤0,5 см2/м2.
2. У пациента наблюдаются умеренные или тяжелые симптомы стеноза аортального клапана (функциональный класс NYHA ≥III).
3. Пациент должен иметь прогнозируемый риск операционной летальности или серьезной необратимой заболеваемости > 50% через 30 дней, или он должен считаться непригодным для операции по другим причинам. Это заключение должно быть основано на согласии одного кардиолога и двух кардиохирургов в исследовательском центре после тщательного рассмотрения шкалы риска СТС пациента и сопутствующих заболеваний, а также после того, как по крайней мере один из хирургов, участвующих в принятии решения, лично осмотрел пациента.
4. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями, готов соблюдать указанные в протоколе последующие оценки и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим ЭСО.

Критерий исключения

1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%, определяемая по эхокардиограмме в покое
2. Пациенты с острым ИМ в течение 30 дней, предшествующих индексной процедуре.
3. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры исследования
4. Пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <20 см3/мин, рассчитанная на основе креатинина сыворотки по формуле Кокрофта-Голта)
5. Пациенты с числом тромбоцитов <50 000 клеток/мм³ или лейкоцитами <1000 клеток/мм³ в течение 7 дней до индексной процедуры.
6. Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия, или которые откажутся от переливания.
7. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
8. Пациенты с другими известными медицинскими заболеваниями (например, карциномы, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание легких в терминальной стадии) или известное злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, или ожидание того, что состояние пациента не улучшится, несмотря на лечение аортального стеноза.
9. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелу/тиклопидину и/или чувствительностью к контрасту, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
10. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
11. Пациенты с активным желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением в течение предшествующих 6 месяцев.
12. Пациенты с гемодинамической нестабильностью или кардиогенным шоком, определяемым низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
13. Пациенты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода исследования, или которые в настоящее время участвуют в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
14. Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена до 30-дневного наблюдения после процедуры TAVR.
15. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
16. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана.
17. Активный эндокардит или сепсис в течение 6 месяцев до процедуры исследования
18. Деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений)
19. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, определяемый с помощью эхокардиографии
20. Предшествующая операция на аортальном или митральном клапане или ранее существовавший протез сердечного клапана в любом положении
21. Собственный диаметр фиброзного кольца клапана составляет <19 мм или >26 мм, определяемый с помощью скрининговой компьютерной томографии.
22. Экстремальная асимметричная кальцификация нативного аортального клапана, определяемая с помощью скрининговой КТ
23. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации или спонтанного эхоконтрастирования в левом предсердии
24. >3+ аортальная недостаточность, митральная недостаточность или трикуспидальная недостаточность
25. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
26. Аневризма грудной аорты (ТАА) или аневризма брюшной аорты (ААА) >5,0 см
27. Наличие эндоваскулярного стент-графта для лечения АБА или ТАА 28 Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

29. Пациенты с тяжелым заболеванием периферических артерий, препятствующим доступу к интродьюсеру (например, диаметр просвета менее 6,5 мм, выраженная обструктивная кальцификация или выраженная извитость)