口唇口蓋裂患者の歯槽骨組織工学のための間葉系幹細胞の使用
2020年5月21日 更新者:Daniela Franco Bueno、Hospital Sirio-Libanes
この研究の目的は、コラーゲンとハイドロキシアパタイトのバイオマテリアル (Geistlich Bio-Oss®) を結合させた乳歯歯髄由来の間葉系幹細胞を用いて、口唇口蓋裂患者の歯槽骨欠損を再構築する骨組織工学を、前向きな定性的および骨新生の定量分析。
調査の概要
詳細な説明
2 歳から 10 歳の間に発生する頭蓋顔面骨格の再建は、依然として形成外科の大きな課題です。 局所の自家骨は実質的に利用できず、遠隔骨移植片には重大な罹患率があり、アロプラスチック材料の使用は成長する顔の骨格と両立しません。 しかし、生体工学組織の出現により、生体材料に関連する間葉系幹細胞の使用によって誘導される骨形成は、小児患者のこの地域における骨関連の罹患率とドナー骨の不足に対する潜在的な解決策になりました。
間葉系幹細胞の生体材料への結合は、口唇口蓋裂患者の歯槽骨のリハビリテーションのために、新しい骨の形成と罹患率の大幅な減少をもたらしました。
歯槽骨裂のリハビリテーションを実施するために、骨の他のドナー領域(腸骨稜、肋骨、頭蓋骨)は、歯槽骨移植に使用される骨を得るために罹患する。 これらの患者の骨ドナー領域での罹患率を排除し、手術室での患者の永続性のコストを削減するために、この研究の目的は、間葉系を使用して口唇口蓋裂患者の歯槽骨欠損を再構築する骨組織工学を実行することです。骨新生の前向きな定性的および定量的分析を通じて、コラーゲンおよびハイドロキシアパタイト生体材料 (Geistlich Bio-Oss®) に関連付けられた乳歯髄からの幹細胞。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01308-060
- Hospital Sírio Libanês
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側口唇口蓋裂の診断;
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesusの歯科外来で歯列弓を整列させる治療を行った患者。
- -ゴスロー指数が1、2、または3の患者;
- 犬歯の根元(裂け目部分)の2/3が形成されている患者。
除外基準:
- 以前の肺胞手術;
- 犬歯は骨移植の前に萌出しました。
- 併存疾患の存在;
- 不完全な文書;
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesusで集学的治療をすべて行っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:口唇口蓋裂
5 片側口唇口蓋裂の患者で、推奨される矯正治療によって歯列弓のアライメントをすでに行っている患者は、歯槽骨組織工学手術を受けるために選択されます。
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間葉系幹細胞を得るために、口唇口蓋裂患者の乳歯を抜歯します。
他の名前:
コラーゲンとハイドロキシアパタイトからなる生体材料を結合させた乳歯(自家歯)の歯髄から得た間葉系幹細胞を用いた口唇口蓋裂患者の二次歯槽移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形成される新しい骨量の量
時間枠:肺胞移植の外科的処置から 6 か月。
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骨形成の定量化は、以前の組織工学の CT スキャンと比較して、外科的処置 (組織工学) の 3 か月後および 6 か月後に、生体材料に関連付けられた歯髄からの自家間葉系幹細胞を受け取る歯槽裂領域の CT スキャンの分析によって行われます。手術。術前およびフォローアップ検査では、すべての患者で進行性の歯槽骨結合が認められました。
これらの 5 人の患者では、平均骨高が 89.5% である肺胞欠損の最終的な完了が、術後 6 か月で検出されました。
私たちはまだ新しい骨での犬の歯の萌出を待っています。
これらの患者グループでは、生体材料に関連付けられた自家間葉系幹細胞を使用した骨組織工学により、満足のいく骨治癒が得られました。
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肺胞移植の外科的処置から 6 か月。
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骨再生の質
時間枠:移植後3ヶ月
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骨形成の質は、これらの新しい骨形成の位置における犬歯の萌出による歯槽裂領域のCTスキャンの分析により、組織工学技術によって実施されます。
私たちは口の中で犬の発疹を待っています。
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniela F Bueno, PhD、Hospital Sírio-Libanês
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月16日
研究の完了 (実際)
2015年12月16日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。