- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01932164
Bruk av mesenkymale stamceller for alveolar benvevsteknikk for leppe- og ganespaltepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjonen av det kraniofaciale skjelettet i utvikling mellom 2 og 10 år, er fortsatt en stor utfordring for rekonstruktiv plastisk kirurgi. Lokalt autogent bein er praktisk talt utilgjengelig, det fjerne beintransplantatet har betydelig sykelighet og bruk av alloplastiske materialer er uforenlig med det voksende ansiktsskjelettet. Med bruken av biokonstruert vev har imidlertid osteogenese indusert ved bruk av mesenkymale stamceller assosiert med biomaterialer blitt en potensiell løsning på mangelen på beinrelatert sykelighet og donorbein i regionen hos pediatriske pasienter.
Assosiasjonen av mesenkymale stamceller til biomaterialer har gitt ny bendannelse og en betydelig reduksjon av sykelighet, for rehabilitering av det alveolære beinet hos pasienter med leppeganespalte.
For å utføre rehabilitering av alveolær benspalte, lider andre donorregioner av bein (iliac crest, ribben, hodeskalle) sykelighet for å få bein som skal brukes i alveolar beintransplantasjon. For å eliminere sykelighet ved bendonorregionen for disse pasientene og redusere kostnadene for pasientpermanens i operasjonssalen, er målet med denne studien å utføre benvevsteknikk for å rekonstruere den alveolære beindefekten hos leppe- og ganespaltepasienter ved bruk av mesenkymal stamceller fra løvfellende tannmasse assosiert med et kollagen- og hydroksyapatitt-biomateriale (Geistlich Bio-Oss®) gjennom prospektiv kvalitativ og kvantitativ analyse av beinneodannelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-060
- Hospital Sírio Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ensidig leppe- og ganespalte;
- Pasient som har utført behandlingen for å justere tannbuene i ambulatoriet for odontologi ved Hospital Municipal Infantil Menino Jesus;
- Pasienter som har Goslow-indeks 1, 2 eller 3;
- Pasienter som har dannet 2/3 av roten til hjørnetannen (spalteregionen).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alveolær kirurgi;
- Hjørnetenner brøt ut før beintransplantasjonen;
- Tilstedeværelse av komorbiditeter;
- Ufullstendig dokumentasjon;
- Pasienter som ikke har gjort all den tverrfaglige behandlingen ved Hospital Municipal Infantil Menino Jesus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: leppe- og ganespalte
5 Pasienter med ensidig leppe- og ganespalte som allerede har utført justering av tannbuer gjennom den anbefalte kjeveortopedisk behandling, vil bli valgt ut for å bli underkastet alveolær benvevsteknisk kirurgi
|
Ekstraksjon av melketenner fra leppe- og ganespaltepasienter for å få mesenkymale stamceller;
Andre navn:
Sekundær alveolær graft hos pasienter med leppe- og ganespalte ved bruk av mesenkymale stamceller hentet fra tannmasse av melketenner (autogent) assosiert med et biomateriale som består av kollagen og hydroksyapatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde ny benmasse dannet
Tidsramme: 6 måneder fra kirurgisk prosedyre for alveolær grafting;
|
Kvantifiseringen av beindannelse vil bli utført ved analyse av CT-skanninger av alveolært spalteområde som mottar autogene mesenkymale stamceller fra tannmasse assosiert med biomaterialet 3 og 6 måneder etter kirurgisk prosedyre (vevsteknikk) sammenlignet med CT-skanning tidligere av vevsteknikk. kirurgi. Preoperative og oppfølgingsundersøkelser viste progressiv alveolær benforening hos alle pasienter.
For disse 5 pasientene ble endelig komplettering av alveolardefekten med en gjennomsnittlig benhøyde på 89,5 % oppdaget 6 måneder postoperativt.
Vi venter fortsatt på hundetannutbruddet ved det nye beinet.
For disse pasientgruppene resulterte benvevsteknikken ved bruk av autologe mesenkymale stamceller assosiert med biomateriale i tilfredsstillende beinheling.
|
6 måneder fra kirurgisk prosedyre for alveolær grafting;
|
Kvaliteten på beinregenerering
Tidsramme: Tre måneder etter transplantasjonen
|
Kvaliteten på beindannelse vil bli utført ved analyse av CT-skanninger av alveolært spalteområde gjennom hundetannutbrudd i disse posisjonene for ny beindannelse ved hjelp av vevstekniske teknikker.
Vi venter på hundeutbruddet ved munningen.
|
Tre måneder etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sirio-Libanes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSL 2013-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .