Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mesenkymale stamceller for alveolar benvevsteknikk for leppe- og ganespaltepasienter

21. mai 2020 oppdatert av: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Målet med denne studien er å utføre benvevsteknikk for å rekonstruere den alveolære bendefekten hos leppe- og ganespaltepasienter ved bruk av mesenkymale stamceller fra løvfellende tannmasse assosiert med et kollagen- og hydroksyapatitt-biomateriale (Geistlich Bio-Oss®) gjennom prospektiv kvalitativ og kvantitativ analyse av bennydannelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekonstruksjonen av det kraniofaciale skjelettet i utvikling mellom 2 og 10 år, er fortsatt en stor utfordring for rekonstruktiv plastisk kirurgi. Lokalt autogent bein er praktisk talt utilgjengelig, det fjerne beintransplantatet har betydelig sykelighet og bruk av alloplastiske materialer er uforenlig med det voksende ansiktsskjelettet. Med bruken av biokonstruert vev har imidlertid osteogenese indusert ved bruk av mesenkymale stamceller assosiert med biomaterialer blitt en potensiell løsning på mangelen på beinrelatert sykelighet og donorbein i regionen hos pediatriske pasienter.

Assosiasjonen av mesenkymale stamceller til biomaterialer har gitt ny bendannelse og en betydelig reduksjon av sykelighet, for rehabilitering av det alveolære beinet hos pasienter med leppeganespalte.

For å utføre rehabilitering av alveolær benspalte, lider andre donorregioner av bein (iliac crest, ribben, hodeskalle) sykelighet for å få bein som skal brukes i alveolar beintransplantasjon. For å eliminere sykelighet ved bendonorregionen for disse pasientene og redusere kostnadene for pasientpermanens i operasjonssalen, er målet med denne studien å utføre benvevsteknikk for å rekonstruere den alveolære beindefekten hos leppe- og ganespaltepasienter ved bruk av mesenkymal stamceller fra løvfellende tannmasse assosiert med et kollagen- og hydroksyapatitt-biomateriale (Geistlich Bio-Oss®) gjennom prospektiv kvalitativ og kvantitativ analyse av beinneodannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ensidig leppe- og ganespalte;
  • Pasient som har utført behandlingen for å justere tannbuene i ambulatoriet for odontologi ved Hospital Municipal Infantil Menino Jesus;
  • Pasienter som har Goslow-indeks 1, 2 eller 3;
  • Pasienter som har dannet 2/3 av roten til hjørnetannen (spalteregionen).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alveolær kirurgi;
  • Hjørnetenner brøt ut før beintransplantasjonen;
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter;
  • Ufullstendig dokumentasjon;
  • Pasienter som ikke har gjort all den tverrfaglige behandlingen ved Hospital Municipal Infantil Menino Jesus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: leppe- og ganespalte
5 Pasienter med ensidig leppe- og ganespalte som allerede har utført justering av tannbuer gjennom den anbefalte kjeveortopedisk behandling, vil bli valgt ut for å bli underkastet alveolær benvevsteknisk kirurgi
Ekstraksjon av melketenner fra leppe- og ganespaltepasienter for å få mesenkymale stamceller;
Andre navn:
  • alveolært beintransplantat
  • beinvevsteknikk
  • benvevsteknikk ved bruk av mesenkymale stamceller
Sekundær alveolær graft hos pasienter med leppe- og ganespalte ved bruk av mesenkymale stamceller hentet fra tannmasse av melketenner (autogent) assosiert med et biomateriale som består av kollagen og hydroksyapatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ny benmasse dannet
Tidsramme: 6 måneder fra kirurgisk prosedyre for alveolær grafting;
Kvantifiseringen av beindannelse vil bli utført ved analyse av CT-skanninger av alveolært spalteområde som mottar autogene mesenkymale stamceller fra tannmasse assosiert med biomaterialet 3 og 6 måneder etter kirurgisk prosedyre (vevsteknikk) sammenlignet med CT-skanning tidligere av vevsteknikk. kirurgi. Preoperative og oppfølgingsundersøkelser viste progressiv alveolær benforening hos alle pasienter. For disse 5 pasientene ble endelig komplettering av alveolardefekten med en gjennomsnittlig benhøyde på 89,5 % oppdaget 6 måneder postoperativt. Vi venter fortsatt på hundetannutbruddet ved det nye beinet. For disse pasientgruppene resulterte benvevsteknikken ved bruk av autologe mesenkymale stamceller assosiert med biomateriale i tilfredsstillende beinheling.
6 måneder fra kirurgisk prosedyre for alveolær grafting;
Kvaliteten på beinregenerering
Tidsramme: Tre måneder etter transplantasjonen
Kvaliteten på beindannelse vil bli utført ved analyse av CT-skanninger av alveolært spalteområde gjennom hundetannutbrudd i disse posisjonene for ny beindannelse ved hjelp av vevstekniske teknikker. Vi venter på hundeutbruddet ved munningen.
Tre måneder etter transplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere