Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av mesenkymala stamceller för alveolär benvävnadsteknik för läpp- och gomspaltpatienter

21 maj 2020 uppdaterad av: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Syftet med denna studie är att utföra benvävnadsteknik för att rekonstruera den alveolära bendefekten hos läpp- och gomspaltpatienter med hjälp av mesenkymala stamceller från lövfällande dentalmassa associerad med ett kollagen- och hydroxiapatitbiomaterial (Geistlich Bio-Oss®) genom prospektiv kvalitativ och kvantitativ analys av bennybildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktionen av det kraniofaciala skelettet under utveckling mellan 2 och 10 år är fortfarande en stor utmaning för rekonstruktiv plastikkirurgi. Lokalt autogent ben är praktiskt taget otillgängligt, det avlägsna bentransplantatet har betydande sjuklighet och användningen av alloplastiska material är oförenlig med det växande ansiktsskelettet. Med tillkomsten av biokonstruerad vävnad har emellertid osteogenes inducerad av användningen av mesenkymala stamceller associerade med biomaterial blivit en potentiell lösning på bristen på benrelaterad sjuklighet och donatorben i regionen hos pediatriska patienter.

Associationen av mesenkymala stamceller till biomaterial har gett ny benbildning och en betydande minskning av sjukligheten, för rehabilitering av alveolarbenet hos patienter med läppgamspalt.

För att utföra rehabilitering av alveolär benklyfta drabbas andra donatorregioner av ben (höftbenskammen, revben, skalle) för att erhålla ben som ska användas vid alveolär bentransplantation. För att eliminera sjukligheten i bendonatorregionen för dessa patienter och minska kostnaderna för patientpermanens i operationssalen är syftet med denna studie att utföra benvävnadsteknik för att rekonstruera den alveolära bendefekten hos läpp- och gomspaltpatienter som använder mesenkymala stamceller från lövfällande dentalmassa associerad med ett kollagen- och hydroxiapatitbiomaterial (Geistlich Bio-Oss®) genom prospektiv kvalitativ och kvantitativ analys av benförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ensidig läpp- och gomspalt;
  • Patient som har utfört behandlingen för att rikta in tandbågarna i ambulatoriet för odontologi på Hospital Municipal Infantil Menino Jesus;
  • Patient som har Goslow index 1, 2 eller 3;
  • Patienter som har 2/3 av roten av hundtanden (spaltområdet) bildat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare alveolär kirurgi;
  • Hundtänder utbröt före bentransplantatet;
  • Förekomst av komorbiditeter;
  • ofullständig dokumentation;
  • Patienter som inte gjort all multidisciplinär behandling på Sjukhus kommunala Infantil Menino Jesus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läpp- och gomspalt
5 Patienter med unilateral läpp- och gomspalt som redan har utfört justeringen av tandbågarna genom den rekommenderade ortodontiska behandlingen kommer att väljas ut för att genomgå alveolär benvävnadsteknisk operation
Extraktion av mjölktänder från läpp- och gomspaltpatienter för att erhålla mesenkymala stamceller;
Andra namn:
  • alveolärt bentransplantat
  • benvävnadsteknik
  • benvävnadsteknik med hjälp av mesenkymala stamceller
Sekundärt alveolärt transplantat hos patienter med läpp- och gomspalt med användning av mesenkymala stamceller erhållna från dentalmassa av mjölktänder (autogen) associerad med ett biomaterial som består av kollagen och hydroxiapatit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden ny benmassa som bildas
Tidsram: 6 månader från kirurgiskt ingrepp för alveolär transplantation;
Kvantifieringen av benbildning kommer att utföras genom analys av CT-skanningar av alveolarklyftan som tar emot autogena mesenkymala stamceller från dentalmassa associerad med biomaterialet 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp (vävnadsteknik) i jämförelse med CT-skanning tidigare av vävnadsteknik. operation.Preoperativa och uppföljande undersökningar visade progressiv alveolär benförening hos alla patienter. För dessa 5 patienter upptäcktes det slutliga fullbordandet av den alveolära defekten med en genomsnittlig benhöjd på 89,5 % 6 månader postoperativt. Vi väntar fortfarande på hundens tandutbrott vid det nya benet. För dessa grupper av patienter resulterade benvävnadstekniken med användning av autologa mesenkymala stamceller associerade med biomaterial i tillfredsställande benläkning.
6 månader från kirurgiskt ingrepp för alveolär transplantation;
Kvaliteten på benregenerering
Tidsram: Tre månader efter transplantationen
Kvaliteten på benbildning kommer att utföras genom analys av CT-skanningar av alveolär klyfta område genom hundtandsutbrott i dessa positioner för ny benbildning genom vävnadstekniska tekniker. Vi väntar på hundutbrottet vid munnen.
Tre månader efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera