- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01932164
Användning av mesenkymala stamceller för alveolär benvävnadsteknik för läpp- och gomspaltpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktionen av det kraniofaciala skelettet under utveckling mellan 2 och 10 år är fortfarande en stor utmaning för rekonstruktiv plastikkirurgi. Lokalt autogent ben är praktiskt taget otillgängligt, det avlägsna bentransplantatet har betydande sjuklighet och användningen av alloplastiska material är oförenlig med det växande ansiktsskelettet. Med tillkomsten av biokonstruerad vävnad har emellertid osteogenes inducerad av användningen av mesenkymala stamceller associerade med biomaterial blivit en potentiell lösning på bristen på benrelaterad sjuklighet och donatorben i regionen hos pediatriska patienter.
Associationen av mesenkymala stamceller till biomaterial har gett ny benbildning och en betydande minskning av sjukligheten, för rehabilitering av alveolarbenet hos patienter med läppgamspalt.
För att utföra rehabilitering av alveolär benklyfta drabbas andra donatorregioner av ben (höftbenskammen, revben, skalle) för att erhålla ben som ska användas vid alveolär bentransplantation. För att eliminera sjukligheten i bendonatorregionen för dessa patienter och minska kostnaderna för patientpermanens i operationssalen är syftet med denna studie att utföra benvävnadsteknik för att rekonstruera den alveolära bendefekten hos läpp- och gomspaltpatienter som använder mesenkymala stamceller från lövfällande dentalmassa associerad med ett kollagen- och hydroxiapatitbiomaterial (Geistlich Bio-Oss®) genom prospektiv kvalitativ och kvantitativ analys av benförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ensidig läpp- och gomspalt;
- Patient som har utfört behandlingen för att rikta in tandbågarna i ambulatoriet för odontologi på Hospital Municipal Infantil Menino Jesus;
- Patient som har Goslow index 1, 2 eller 3;
- Patienter som har 2/3 av roten av hundtanden (spaltområdet) bildat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare alveolär kirurgi;
- Hundtänder utbröt före bentransplantatet;
- Förekomst av komorbiditeter;
- ofullständig dokumentation;
- Patienter som inte gjort all multidisciplinär behandling på Sjukhus kommunala Infantil Menino Jesus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läpp- och gomspalt
5 Patienter med unilateral läpp- och gomspalt som redan har utfört justeringen av tandbågarna genom den rekommenderade ortodontiska behandlingen kommer att väljas ut för att genomgå alveolär benvävnadsteknisk operation
|
Extraktion av mjölktänder från läpp- och gomspaltpatienter för att erhålla mesenkymala stamceller;
Andra namn:
Sekundärt alveolärt transplantat hos patienter med läpp- och gomspalt med användning av mesenkymala stamceller erhållna från dentalmassa av mjölktänder (autogen) associerad med ett biomaterial som består av kollagen och hydroxiapatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden ny benmassa som bildas
Tidsram: 6 månader från kirurgiskt ingrepp för alveolär transplantation;
|
Kvantifieringen av benbildning kommer att utföras genom analys av CT-skanningar av alveolarklyftan som tar emot autogena mesenkymala stamceller från dentalmassa associerad med biomaterialet 3 och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp (vävnadsteknik) i jämförelse med CT-skanning tidigare av vävnadsteknik. operation.Preoperativa och uppföljande undersökningar visade progressiv alveolär benförening hos alla patienter.
För dessa 5 patienter upptäcktes det slutliga fullbordandet av den alveolära defekten med en genomsnittlig benhöjd på 89,5 % 6 månader postoperativt.
Vi väntar fortfarande på hundens tandutbrott vid det nya benet.
För dessa grupper av patienter resulterade benvävnadstekniken med användning av autologa mesenkymala stamceller associerade med biomaterial i tillfredsställande benläkning.
|
6 månader från kirurgiskt ingrepp för alveolär transplantation;
|
|
Kvaliteten på benregenerering
Tidsram: Tre månader efter transplantationen
|
Kvaliteten på benbildning kommer att utföras genom analys av CT-skanningar av alveolär klyfta område genom hundtandsutbrott i dessa positioner för ny benbildning genom vävnadstekniska tekniker.
Vi väntar på hundutbrottet vid munnen.
|
Tre månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSL 2013-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .