Brug af mesenkymale stamceller til alveolær knoglevævsteknik til læbe- og ganespaltepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktionen af det kraniofaciale skelet i udvikling mellem 2 og 10 år er fortsat en stor udfordring for rekonstruktiv plastikkirurgi. Lokal autogen knogle er praktisk talt utilgængelig, det fjerne knogletransplantat har betydelig sygelighed, og brugen af alloplastiske materialer er uforenelig med det voksende ansigtsskelet. Med fremkomsten af biomanipuleret væv er osteogenese induceret af brugen af mesenkymale stamceller forbundet med biomaterialer imidlertid blevet en potentiel løsning på manglen på knoglerelateret morbiditet og donorknogle i regionen hos pædiatriske patienter.
Tilknytningen af mesenkymale stamceller til biomaterialer har givet ny knogledannelse og en betydelig reduktion af morbiditet til rehabilitering af alveolær knogle hos patienter med læbeganespalte.
For at udføre rehabilitering af alveolær knoglespalte lider andre donorområder af knogle (iliac crest, ribben, kranium) sygelighed for at opnå knogle, der skal bruges til alveolær knogletransplantation. For at eliminere sygeligheden ved knogledonorregionen for disse patienter og reducere omkostningerne ved patientpermanens i operationsstuen er formålet med denne undersøgelse at udføre knoglevævsmanipulation for at rekonstruere den alveolære knogledefekt hos læbe- og ganespaltepatienter ved hjælp af mesenchymal stamceller fra løvfældende tandpulp forbundet med et kollagen- og hydroxyapatit-biomateriale (Geistlich Bio-Oss®) gennem prospektiv kvalitativ og kvantitativ analyse af knoglereodannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidig læbe-ganespalte;
- Patient, der har udført behandlingen for at justere tandbuerne i ambulatoriet for odontologi på Hospital Municipal Infantil Menino Jesus;
- Patient, der har Goslow-indeks 1, 2 eller 3;
- Patienter, som har 2/3 af hjørnetandens rod (spalteregion) dannet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alveolær kirurgi;
- Hjørnetænder brød frem før knogletransplantationen;
- Tilstedeværelse af følgesygdomme;
- Ufuldstændig dokumentation;
- Patienter, der ikke har lavet al den tværfaglige behandling på Hospital Kommunale Infantil Menino Jesus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: læbe- og ganespalte
5 Patienter med ensidig læbe- og ganespalte, som allerede har udført justeringen af tandbuerne gennem den anbefalede ortodontiske behandling, vil blive udvalgt til at blive underkastet alveolær knoglevævsteknisk operation
|
Udtrækning af mælketænder fra læbe- og ganespaltepatienter for at opnå mesenkymale stamceller;
Andre navne:
Sekundært alveolært transplantat hos patienter med læbe- og ganespalte ved hjælp af mesenkymal stamcelle opnået fra dental pulp af mælketænder (autogent) forbundet med et biomateriale bestående af kollagen og hydroxyapatit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af ny knoglemasse dannet
Tidsramme: 6 måneder fra kirurgisk indgreb til alveolær grafting;
|
Kvantificeringen af knogledannelse vil blive udført ved analyse af CT-scanninger af alveolært spalteområde, der modtager autogene mesenkymale stamceller fra dental pulpa forbundet med biomaterialet 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb (vævsteknologi) sammenlignet med CT-scanning tidligere af vævsteknologi. kirurgi. Præoperative og opfølgende undersøgelser afslørede progressiv alveolær knogleforening hos alle patienter.
For disse 5 patienter blev den endelige afslutning af den alveolære defekt med en gennemsnitlig knoglehøjde på 89,5 % påvist 6 måneder postoperativt.
Vi venter stadig på hundetandudbruddet ved den nye knogle.
For disse grupper af patienter resulterede knoglevævsmanipulation ved hjælp af autologe mesenkymale stamceller forbundet med biomateriale i tilfredsstillende knogleheling.
|
6 måneder fra kirurgisk indgreb til alveolær grafting;
|
|
Kvaliteten af knogleregenerering
Tidsramme: Tre måneder efter transplantationen
|
Kvaliteten af knogledannelsen vil blive udført ved analyse af CT-scanninger af alveolært spalteområde gennem hundetandudbrud i disse positioner for ny knogledannelse ved vævstekniske teknikker.
Vi venter på hundeudbruddet ved munden.
|
Tre måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sirio-Libanes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSL 2013-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .