Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мезенхимальных стволовых клеток для инженерии альвеолярной костной ткани у пациентов с расщелиной губы и неба

21 мая 2020 г. обновлено: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Целью данного исследования является выполнение инженерии костной ткани для реконструкции дефекта альвеолярной кости у пациентов с расщелиной губы и неба с использованием мезенхимальных стволовых клеток из пульпы молочного зуба, связанных с биоматериалом из коллагена и гидроксиапатита (Geistlich Bio-Oss®) путем проспективного качественного и количественный анализ костных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконструкция черепно-лицевого скелета в возрасте от 2 до 10 лет остается серьезной проблемой для реконструктивно-пластической хирургии. Местная аутокость практически недоступна, отдаленная костная пластика имеет значительную болезненность, а использование аллопластических материалов несовместимо с растущим лицевым скелетом. Однако с появлением биоинженерных тканей остеогенез, индуцированный использованием мезенхимальных стволовых клеток, связанных с биоматериалами, стал потенциальным решением проблемы нехватки костной заболеваемости и донорской кости в регионе у педиатрических пациентов.

Ассоциация мезенхимальных стволовых клеток с биоматериалами обеспечила образование новой кости и значительное снижение заболеваемости для восстановления альвеолярной кости у пациентов с расщелиной верхней губы.

Для проведения реабилитации расщелины альвеолярного отростка другие донорские области кости (гребень подвздошной кости, ребра, череп) подвергают заболеванию для получения кости для использования в альвеолярной костной пластике. С целью исключения заболеваемости в донорской области у этих пациентов и снижения затрат на пребывание пациента в операционной целью настоящего исследования является выполнение инженерии костной ткани для реконструкции дефекта альвеолярной кости у пациентов с расщелиной губы и неба с использованием мезенхимальных стволовые клетки из пульпы молочного зуба, связанные с биоматериалом из коллагена и гидроксиапатита (Geistlich Bio-Oss®) посредством проспективного качественного и количественного анализа костных новообразований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика односторонней расщелины губы и неба;
  • Пациент, прошедший лечение по выравниванию зубных рядов в амбулатории стоматологии муниципальной больницы Infantil Menino Jesus;
  • Пациенты с индексом Гослоу 1, 2 или 3;
  • Пациенты, у которых сформировано 2/3 корня клыка (расщелина).

Критерий исключения:

  • Предшествующая альвеолярная хирургия;
  • Клыки прорезались до костной пластики;
  • Наличие сопутствующих заболеваний;
  • Неполная документация;
  • Пациенты, которые не прошли все междисциплинарное лечение в муниципальной больнице Infantil Menino Jesus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: расщелина губы и неба
5 Пациенты с односторонней расщелиной губы и неба, которые уже выполнили выравнивание зубных рядов с помощью рекомендованного ортодонтического лечения, будут отобраны для хирургической инженерии ткани альвеолярной кости.
Процедура: верхнечелюстной альвеолярный трансплантат с помощью тканевой инженерии
Удаление молочных зубов у пациентов с расщелиной губы и неба для получения мезенхимальных стволовых клеток;
Другие имена:
  • альвеолярный костный трансплантат
  • инженерия костной ткани
  • инженерия костной ткани с использованием мезенхимальных стволовых клеток
Процедура: Инженерия костной ткани с использованием мезенхимальных стволовых клеток
Вторичный альвеолярный трансплантат у пациентов с расщелиной губы и неба с использованием мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пульпы молочных зубов (аутогенных), ассоциированных с биоматериалом, состоящим из коллагена и гидроксиапатита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сформированной новой костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по альвеолярной пластике;
Количественное определение костеобразования будет проводиться путем анализа КТ области альвеолярной щели, в которую вводят аутогенные мезенхимальные стволовые клетки из пульпы зуба, связанные с биоматериалом, через 3 и 6 месяцев после хирургического вмешательства (тканевая инженерия) по сравнению с КТ ранее выполненной тканевой инженерии. оперативное вмешательство. При дооперационном и последующем обследовании у всех пациентов выявлено прогрессирующее сращение альвеолярных отростков. У этих 5 пациентов окончательное закрытие альвеолярного дефекта со средней высотой кости 89,5% было выявлено через 6 мес после операции. Мы все еще ждем прорезывания собачьих зубов на новой кости. У этой группы пациентов инженерия костной ткани с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, ассоциированных с биоматериалом, привела к удовлетворительному заживлению кости.
6 месяцев после операции по альвеолярной пластике;
Качество регенерации кости
Временное ограничение: Через три месяца после прививки
Качество костеобразования будет определяться путем анализа компьютерной томографии области альвеолярной щели через прорезывание клыков в этих местах образования новой кости методами тканевой инженерии. Ждем собачьего извержения во рту.
Через три месяца после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSL 2013-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться