Wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych w inżynierii tkanki kostnej wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja szkieletu czaszkowo-twarzowego w wieku od 2 do 10 lat pozostaje dużym wyzwaniem dla rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej. Miejscowa autogenna kość jest praktycznie niedostępna, odległy przeszczep kostny wiąże się ze znaczną chorobowością, a stosowanie materiałów alloplastycznych jest niekompatybilne z rosnącym szkieletem twarzoczaszki. Jednak wraz z pojawieniem się tkanki bioinżynieryjnej osteogeneza indukowana przez zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych związanych z biomateriałami stała się potencjalnym rozwiązaniem problemu zachorowalności związanej z niedoborem kości i kości dawcy w regionie u pacjentów pediatrycznych.
Połączenie mezenchymalnych komórek macierzystych z biomateriałami umożliwiło tworzenie nowej kości i znaczne zmniejszenie chorobowości w rehabilitacji kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem podniebienia.
Aby przeprowadzić rehabilitację rozszczepu kości wyrostka zębodołowego, inne obszary kości dawcy (grzebień biodrowy, żebra, czaszka) cierpią na chorobowość w celu uzyskania kości do przeszczepu kości wyrostka zębodołowego. W celu wyeliminowania chorobowości w okolicy dawczej kości u tych pacjentów oraz obniżenia kosztów utrzymania pacjenta na sali operacyjnej, celem niniejszej pracy jest wykonanie inżynierii tkanki kostnej w celu rekonstrukcji ubytku kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia metodą mezenchymalną komórek macierzystych z miazgi zębów mlecznych związanych z biomateriałem kolagenowym i hydroksyapatytowym (Geistlich Bio-Oss®) poprzez prospektywną jakościową i ilościową analizę procesu neoformacji kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednostronnego rozszczepu wargi i podniebienia;
- Pacjent, który wykonał zabieg wyrównania łuków zębowych w Poradni Stomatologicznej Szpitala Miejskiego Infantil Menino Jesus;
- Pacjenci z indeksem Goslowa 1, 2 lub 3;
- Pacjenci, u których uformowało się 2/3 korzenia kła (obszar rozszczepu).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wyrostka zębodołowego;
- Kły wyrznęły się przed przeszczepem kości;
- Obecność chorób współistniejących;
- Niekompletna dokumentacja;
- Pacjenci, którzy nie przeszli całego leczenia wielodyscyplinarnego w Szpitalu Miejskim Infantil Menino Jesus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozszczep wargi i podniebienia
5 Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia, u których wykonano już wyrównanie łuków zębowych w ramach zalecanego leczenia ortodontycznego, zostaną wybrani do zabiegu inżynierii tkanki kostnej wyrostka zębodołowego
|
Ekstrakcja zębów mlecznych pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia w celu pozyskania mezenchymalnych komórek macierzystych;
Inne nazwy:
Wtórny przeszczep zębodołu u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z miazgi zębów mlecznych (autogennych) związanych z biomateriałem złożonym z kolagenu i hydroksyapatytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość utworzonej nowej masy kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zabiegu chirurgicznego przeszczepu wyrostka zębodołowego;
|
Kwantyfikacja kościotworzenia zostanie przeprowadzona poprzez analizę tomografii komputerowej okolicy szczeliny wyrostka zębodołowego, w której otrzymano autogenne mezenchymalne komórki macierzyste z miazgi zębowej związanej z biomateriałem 3 i 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym (inżynieria tkankowa) w porównaniu z tomografią komputerową wykonywaną wcześniej w inżynierii tkankowej W badaniach przedoperacyjnych i kontrolnych stwierdzono postępujący zrost kości wyrostka zębodołowego u wszystkich pacjentów.
U tych 5 pacjentów ostateczne zakończenie ubytku wyrostka zębodołowego z 89,5% średnią wysokością kości stwierdzono 6 miesięcy po operacji.
Nadal czekamy na wyrzynanie się psich zębów przy nowej kości.
W przypadku tej grupy pacjentów inżynieria tkanki kostnej przy użyciu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych związanych z biomateriałem zaowocowała zadowalającym gojeniem się kości.
|
6 miesięcy od zabiegu chirurgicznego przeszczepu wyrostka zębodołowego;
|
|
Jakość regeneracji kości
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przeszczepie
|
Jakość tworzenia kości zostanie przeprowadzona poprzez analizę tomografii komputerowej obszaru szczeliny wyrostka zębodołowego poprzez wyrzynanie się kłów w tych miejscach tworzenia nowej kości technikami inżynierii tkankowej.
Czekamy na psią erupcję na pysku.
|
Trzy miesiące po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSL 2013-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .