Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mesenchymale stamcellen voor alveolaire botweefselengineering bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte

21 mei 2020 bijgewerkt door: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Het doel van deze studie is om de botweefselmanipulatie uit te voeren om het alveolaire botdefect bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte te reconstrueren met behulp van mesenchymale stamcellen uit bladverliezende tandpulp geassocieerd met een collageen en hydroxyapatiet biomateriaal (Geistlich Bio-Oss®) door middel van prospectieve kwalitatieve en kwantitatieve analyse van botneovorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reconstructie van het craniofaciale skelet in ontwikkeling tussen 2 en 10 jaar blijft een grote uitdaging voor reconstructieve plastische chirurgie. Lokaal autogeen bot is praktisch niet beschikbaar, het bottransplantaat op afstand heeft aanzienlijke morbiditeit en het gebruik van alloplastische materialen is onverenigbaar met het groeiende gezichtsskelet. Met de komst van biologisch gemanipuleerd weefsel is osteogenese geïnduceerd door het gebruik van mesenchymale stamcellen geassocieerd met biomaterialen echter een mogelijke oplossing geworden voor het tekort aan botgerelateerde morbiditeit en donorbot in de regio bij pediatrische patiënten.

De associatie van mesenchymale stamcellen met biomaterialen heeft gezorgd voor nieuwe botvorming en een significante vermindering van de morbiditeit, voor herstel van het alveolaire bot bij patiënten met een gespleten gehemelte.

Om de rehabilitatie van alveolaire botspleet uit te voeren, lijden andere donorgebieden van bot (darmkam, ribben, schedel) aan morbiditeit voor het verkrijgen van bot voor gebruik bij alveolaire bottransplantatie. Om de morbiditeit in het botdonorgebied voor deze patiënten te elimineren en de kosten van patiëntpermanentie in de operatiekamer te verminderen, is het doel van deze studie om botweefselmanipulatie uit te voeren om het alveolaire botdefect bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte te reconstrueren met behulp van mesenchymale stamcellen uit bladverliezende tandpulp geassocieerd met een collageen en hydroxyapatiet biomateriaal (Geistlich Bio-Oss®) door middel van prospectieve kwalitatieve en kwantitatieve analyse van botneovorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanês

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eenzijdige gespleten lip en gehemelte;
  • Patiënt die de behandeling heeft uitgevoerd om de tandbogen uit te lijnen in de ambulante tandheelkunde in Hospital Municipal Infantil Menino Jesus;
  • Patiënt met Goslow-index 1, 2 of 3;
  • Patiente waarbij 2/3 van de wortel van de hoektand (gespleten gebied) is gevormd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande alveolaire chirurgie;
  • Hoektanden braken uit vóór het bottransplantaat;
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten;
  • Onvolledige documentatie;
  • Patiënten die niet alle multidisciplinaire behandelingen in Hospital Municipal Infantil Menino Jesus hebben gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gespleten lip en gehemelte
5 Patiënten met een gespleten unilaterale lip en gehemelte die de tandbogen al hebben uitgelijnd via de aanbevolen orthodontische behandeling, zullen worden geselecteerd om te worden onderworpen aan alveolaire botweefselmanipulatiechirurgie
Procedure: maxillair alveolair transplantaat door tissue engineering
Extractie van melktanden van schisispatiënten om mesenchymale stamcellen te verkrijgen;
Andere namen:
  • alveolair bottransplantaat
  • bot weefsel engineering
  • botweefselmanipulatie met behulp van mesenchymale stamcellen
Procedure: Botweefselmanipulatie met behulp van mesenchymale stamcellen
Secundair alveolair transplantaat bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte met behulp van mesenchymale stamcellen verkregen uit tandpulp van melktanden (autogeen) geassocieerd met een biomateriaal bestaande uit collageen en hydroxyapatiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid nieuwe botmassa gevormd
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische ingreep voor alveolaire transplantatie;
De kwantificering van botvorming zal worden uitgevoerd door analyse van CT-scans van alveolair gespleten gebied die autogene mesenchymale stamcellen ontvangen van tandpulp geassocieerd met het biomateriaal 3 en 6 maanden na chirurgische ingreep (weefselmanipulatie) in vergelijking met CT-scan voorheen van weefselmanipulatie chirurgie. Preoperatieve en follow-uponderzoeken toonden progressieve alveolaire botfusie bij alle patiënten. Bij deze 5 patiënten werd 6 maanden na de operatie de definitieve voltooiing van het alveolaire defect met een gemiddelde bothoogte van 89,5% gedetecteerd. We wachten nog steeds op de tanduitbarsting van de hond bij het nieuwe bot. Voor deze groep patiënten resulteerde de botweefselmanipulatie met behulp van autologe mesenchymale stamcellen geassocieerd met biomateriaal in bevredigende botgenezing.
6 maanden na chirurgische ingreep voor alveolaire transplantatie;
Kwaliteit van botregeneratie
Tijdsspanne: Drie maanden na de transplantatie
De kwaliteit van botvorming zal worden uitgevoerd door analyse van CT-scans van alveolair gespleten gebied door uitbarsting van hoektanden in deze positie van nieuwe botvorming door middel van weefselmanipulatietechnieken. We wachten op de uitbarsting van de hond bij de mond.
Drie maanden na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Medewerkers

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2013-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren