Využití mezenchymálních kmenových buněk pro inženýrství alveolární kostní tkáně u pacientů s rozštěpem rtu a patra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rekonstrukce kraniofaciálního skeletu ve vývoji mezi 2 a 10 lety zůstává velkou výzvou pro rekonstrukční plastickou chirurgii. Lokální autogenní kost je prakticky nedostupná, vzdálený kostní štěp má výraznou morbiditu a použití aloplastických materiálů je neslučitelné s rostoucím obličejovým skeletem. S příchodem bioinženýrské tkáně se však osteogeneze vyvolaná použitím mezenchymálních kmenových buněk spojených s biomateriály stala potenciálním řešením morbidity související s nedostatkem kostí a dárcovské kosti v regionu u dětských pacientů.
Spojení mezenchymálních kmenových buněk s biomateriály poskytlo novotvorbu kosti a významné snížení morbidity pro rehabilitaci alveolární kosti u pacientů s rozštěpem patra.
K provedení rehabilitace rozštěpu alveolární kosti trpí jiné dárcovské oblasti kosti (hřeben kyčelního kloubu, žebra, lebka) morbiditou pro získání kosti pro použití při transplantaci alveolární kosti. Za účelem eliminace morbidity v oblasti dárce kosti u těchto pacientů a snížení nákladů na pobyt pacienta na operačním sále je cílem této studie provést inženýrství kostní tkáně k rekonstrukci alveolárního kostního defektu u pacientů s rozštěpem rtu a patra pomocí mezenchymálních kmenové buňky z mléčné dřeně spojené s kolagenovým a hydroxyapatitovým biomateriálem (Geistlich Bio-Oss®) prostřednictvím prospektivní kvalitativní a kvantitativní analýzy neoformace kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01308-060
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jednostranného rozštěpu rtu a patra;
- Pacient, který provedl ošetření k vyrovnání zubních oblouků na ambulantní odontologii v nemocnici Municipal Infantil Menino Jesus;
- pacient, který má Goslowův index 1, 2 nebo 3;
- Patiente, které mají vytvořeny 2/3 kořene špičáku (rozštěpová oblast).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alveolární operace;
- Špičáky vybuchly před kostním štěpem;
- Přítomnost komorbidit;
- Neúplná dokumentace;
- Pacienti, kteří neprovedli veškerou multidisciplinární léčbu v nemocnici Municipal Infantil Menino Jesus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozštěp rtu a patra
5 Pacienti s jednostranným rozštěpem rtu a patra, kteří již provedli zarovnání zubních oblouků doporučeným ortodontickým ošetřením, budou vybráni k provedení chirurgického inženýrství alveolární kostní tkáně
|
Extrakce mléčných zubů pacientů s rozštěpem rtu a patra za účelem získání mezenchymálních kmenových buněk;
Ostatní jména:
Sekundární alveolární štěp u pacientů s rozštěpem rtu a patra s využitím mezenchymálních kmenových buněk získaných z zubní dřeně mléčných zubů (autogenních) spojených s biomateriálem složeným z kolagenu a hydroxyapatitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vytvořené nové kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců od chirurgického výkonu alveolárního štěpu;
|
Kvantifikace tvorby kosti bude provedena analýzou CT skenů oblasti alveolární štěrbiny , které obdrží autogenní mezenchymální kmenové buňky ze zubní dřeně spojené s biomateriálem 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku ( tkáňové inženýrství ) ve srovnání s CT skenem dříve tkáňového inženýrství . operace. Předoperační a kontrolní vyšetření odhalila progresivní srůst alveolární kosti u všech pacientů.
U těchto 5 pacientů bylo 6 měsíců po operaci detekováno konečné dokončení alveolárního defektu s průměrnou výškou kosti 89,5 %.
Stále čekáme na psí zubní erupci na nové kosti.
U této skupiny pacientů vedlo inženýrství kostní tkáně pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk spojených s biomateriálem k uspokojivému hojení kosti.
|
6 měsíců od chirurgického výkonu alveolárního štěpu;
|
|
Kvalita regenerace kostí
Časové okno: Tři měsíce po štěpu
|
Kvalita tvorby kosti bude provedena analýzou CT skenů oblasti alveolární rozštěpové štěrbiny přes erupci psího zubu v těchto polohách novotvorby kostí technikami tkáňového inženýrství.
Čekáme na psí erupci u tlamy.
|
Tři měsíce po štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela F Bueno, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSL 2013-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .