间充质干细胞在唇腭裂患者牙槽骨组织工程中的应用
2020年5月21日 更新者：Daniela Franco Bueno、Hospital Sirio-Libanes
本研究的目的是通过前瞻性定性和前瞻性研究，使用来自与胶原蛋白和羟基磷灰石生物材料 (Geistlich Bio-Oss®) 相关的乳牙髓的间充质干细胞，进行骨组织工程以重建唇腭裂患者的牙槽骨缺损。骨新生的定量分析。
研究概览
详细说明
2至10岁发育中颅面骨骼的重建，仍然是重建整形外科的主要挑战。 局部自体骨几乎不可用，远距离骨移植具有显着的发病率，异体材料的使用与面部骨骼的生长不相容。 然而，随着生物工程组织的出现，通过使用与生物材料相关的间充质干细胞诱导的成骨已成为解决该地区儿科患者骨相关发病率和供体骨短缺的潜在解决方案。
间充质干细胞与生物材料的结合提供了新骨形成和发病率的显着降低，用于唇腭裂患者牙槽骨的康复。
为了修复牙槽骨裂隙，其他骨供体区域（髂嵴、肋骨、颅骨）在获得用于牙槽骨移植的骨时会出现并发症。 为了消除这些患者骨供区的发病率并降低手术室患者永久性的成本，本研究的目的是进行骨组织工程，使用间充质细胞重建唇腭裂患者的牙槽骨缺损。通过对骨新生的前瞻性定性和定量分析，从与胶原蛋白和羟基磷灰石生物材料 (Geistlich Bio-Oss®) 相关的乳牙牙髓中提取干细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧唇腭裂的诊断；
- 在 Hospital Municipal Infantil Menino Jesus 的牙科门诊进行牙弓对齐治疗的患者；
- Goslow指数为1、2或3的患者；
- 有 2/3 的犬齿根部（裂隙区域）形成的患者。
排除标准：
- 先前的肺泡手术；
- 植骨前犬齿萌出；
- 合并症的存在；
- 文档不完整；
- 尚未在 Hospital Municipal Infantil Menino Jesus 接受过所有多学科治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唇腭裂
5 已通过推荐的正畸治疗完成牙弓排列的单侧唇腭裂患者将被选择进行牙槽骨组织工程手术
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唇腭裂患者乳牙拔除获得间充质干细胞；
其他名称：
使用从乳牙（自体）的牙髓中获得的间充质干细胞与由胶原蛋白和羟基磷灰石组成的生物材料相关联的唇腭裂患者的二次牙槽移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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形成的新骨量
大体时间：牙槽骨移植术后 6 个月；
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骨形成的量化将通过分析牙槽裂隙区域的 CT 扫描来进行，该区域接受来自与生物材料相关的牙髓的自体间充质干细胞在外科手术（组织工程）后 3 个月和 6 个月，与之前的组织工程 CT 扫描相比较手术。术前和随访检查均显示所有患者的牙槽骨进行性愈合。
对于这 5 名患者，在术后 6 个月检测到牙槽骨缺损最终完成，平均骨高度为 89.5%。
我们仍在等待新骨的犬牙萌出。
对于这些患者组，使用与生物材料相关的自体间充质干细胞的骨组织工程导致令人满意的骨愈合。
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牙槽骨移植术后 6 个月；
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骨再生质量
大体时间：移植三个月后
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骨形成的质量将通过组织工程技术在新骨形成的这些位置通过尖牙萌出的牙槽裂隙区域的 CT 扫描分析来进行。
我们正在等待嘴里的犬牙爆发。
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移植三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela F Bueno, PhD、Hospital Sírio-Libanês
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hibi H, Yamada Y, Ueda M, Endo Y. Alveolar cleft osteoplasty using tissue-engineered osteogenic material. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Jun;35(6):551-5. doi: 10.1016/j.ijom.2005.12.007. Epub 2006 Apr 11.
- Gimbel M, Ashley RK, Sisodia M, Gabbay JS, Wasson KL, Heller J, Wilson L, Kawamoto HK, Bradley JP. Repair of alveolar cleft defects: reduced morbidity with bone marrow stem cells in a resorbable matrix. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):895-901. doi: 10.1097/scs.0b013e3180a771af.
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月16日
研究完成 (实际的)
2015年12月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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