男性における[14C]-テロトリスタットエチプレートの吸収、代謝、および排泄を評価するための非盲検研究 (LX1606-104)
2013年10月22日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
健康な男性被験者における [14C]-テロトリスタット エチプレート (LX1606) の吸収、代謝、および排泄を評価するための第 1 相、非盲検、非ランダム化、単回投与試験
テロトリスタットエチプレートおよびその一次代謝産物 LX1033 の代謝、経路および除去の程度を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は30歳から65歳までの健康な男性。
- 男性被験者とそのパートナーは適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- これまでほとんどの日に、毎日最低 1 回の排便が可能である
除外基準:
- 女性被験者
- 投与前5日以内の医薬品またはサプリメントの使用
- 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv) を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える放射線被ばく
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前90日以内にタバコを使用している
- 病歴、腎臓病、または腎機能異常
- 肝疾患の既往
- 投与後7日以内の急性の下痢または便秘
- スクリーニング時の尿糖陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：500mg LX606
すべての被験者は、[14C]-LX1606 の 500 mg を単回経口投与されます。
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[14C]-LX1606 として 3.32 メガベクレル (MBq) の目標線量の放射線を含む 500 mg 用量の LX1606。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LX1606 および LX1033 の最大血漿濃度
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LX1033 の血漿中濃度が最大になるまでの時間
時間枠：7日
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7日
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血液および血漿中の総放射能の測定
時間枠：7日
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7日
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尿および糞便中の総放射能のマスバランス回収
時間枠：7日
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7日
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血漿中の代謝物のプロファイリングと同定
時間枠：7日
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7日
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尿中の代謝プロファイリングと同定
時間枠：7日
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7日
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糞便中の代謝プロファイリングと同定
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doug Fleming, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX1606.1-104-NRM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。