Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Telotristat Etiprate hos män (LX1606-104)

22 oktober 2013 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 1, öppen, icke-randomiserad, endosstudie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Telotristat Etiprate (LX1606) hos friska manliga försökspersoner

För att utvärdera metabolismen och elimineringsvägarna och omfattningen av eliminering av telotristat etiprat och dess primära metabolit LX1033.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 30 till 65 år.
  • Manliga försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
  • Historiskt sett kunna producera minst 1 tarmrörelse varje dag de flesta dagar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga ämnen
  • Användning av något läkemedel eller tillskott inom 5 dagar före dosering
  • Strålningsexponering som överstiger 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren
  • Aktuella rökare eller användning av cigaretter inom 90 dagar före screening
  • Historik eller njursjukdom eller onormal njurfunktion
  • Historik av leversjukdom
  • Akut diarré eller förstoppning inom 7 dagar efter dosering
  • Positivt uringlukos vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 500 mg LX606
Alla försökspersoner kommer att få en enstaka oral 500 mg dos av [14C]-LX1606.
Läkemedel: 500 mg [14C]-LX1606
500 mg dos av LX1606 innehållande en måldos på 3,32 Megabecquerel (MBq) strålning som [14C]-LX1606.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av LX1606 och LX1033
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration av och LX1033
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Bestämning av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Metabolitprofilering och identifiering i plasma
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Metabolisk profilering och identifiering i urin
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Metabolisk profilering och identifiering i avföring
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1606.1-104-NRM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera