Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-telotristat etiprátu u mužů (LX1606-104)

22. října 2013 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednodávková studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-telotristat etiprátu (LX1606) u zdravých mužů

Zhodnotit metabolismus a cesty a rozsah eliminace telotristat etiprátu a jeho primárního metabolitu LX1033.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 30 až 65 let.
  • Muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
  • Historicky schopné vyvolat minimálně 1 stolici každý den po většinu dní

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty
  • Užijte jakýkoli lék nebo doplněk během 5 dnů před podáním
  • Radiační expozice přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
  • Současní kuřáci nebo užívání cigaret během 90 dnů před Screeningem
  • Anamnéza nebo onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Akutní průjem nebo zácpa do 7 dnů po podání
  • Pozitivní hladina glukózy v moči při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 500 mg LX606
Všichni jedinci dostanou jednu perorální dávku 500 mg [14C]-LX1606.
Lék: 500 mg [14C]-LX1606
500 mg dávka LX1606 obsahující cílovou dávku 3,32 megabecquerelů (MBq) záření jako [14C]-LX1606.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace LX1606 a LX1033
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace a LX1033
Časové okno: 7 dní
7 dní
Stanovení celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: 7 dní
7 dní
Profilování a identifikace metabolitů v plazmě
Časové okno: 7 dní
7 dní
Metabolické profilování a identifikace v moči
Časové okno: 7 dní
7 dní
Metabolické profilování a identifikace ve stolici
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-104-NRM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Klinické studie na 500 mg [14C]-LX1606

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit