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Une étude ouverte pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-télotristat étiprate chez les hommes (LX1606-104)

22 octobre 2013 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-télotristat étiprate (LX1606) chez des sujets sains de sexe masculin

Évaluer le métabolisme, les voies et l'étendue de l'élimination du télotristat etiprate et de son principal métabolite LX1033.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 30 à 65 ans.
  • Les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Historiquement capable de produire au moins 1 selle par jour la plupart des jours

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins
  • Utilisation de tout médicament ou supplément dans les 5 jours précédant le dosage
  • Exposition aux rayonnements dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années
  • Fumeurs actuels ou usage de cigarettes dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Antécédents ou maladie rénale ou fonction rénale anormale
  • Antécédents de maladie hépatique
  • Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours suivant l'administration
  • Glycémie positive lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 500mg LX606
Tous les sujets recevront une dose orale unique de 500 mg de [14C]-LX1606.
Médicament: 500 mg[14C]-LX1606
Dose de 500 mg de LX1606 contenant une dose cible de 3,32 mégabecquerel (MBq) de rayonnement sous forme de [14C]-LX1606.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de LX1606 et LX1033
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de et de LX1033
Délai: 7 jours
7 jours
Détermination de la radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: 7 jours
7 jours
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans l'urine et les matières fécales
Délai: 7 jours
7 jours
Profilage et identification des métabolites dans le plasma
Délai: 7 jours
7 jours
Profilage métabolique et identification dans l'urine
Délai: 7 jours
7 jours
Profilage métabolique et identification dans les matières fécales
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX1606.1-104-NRM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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