Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке всасывания, метаболизма и выведения [14C]-телотристата этипрата у мужчин (LX1606-104)

22 октября 2013 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование однократной дозы для оценки абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-телотристата этипрата (LX1606) у здоровых мужчин.

Оценить метаболизм, пути и степень выведения телотристата этипрата и его основного метаболита LX1033.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет.
  • Субъекты мужского пола и их партнеры должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.
  • Исторически была способна производить минимум 1 дефекацию каждый день в большинстве дней.

Критерий исключения:

  • Женские предметы
  • Использование любого лекарства или добавки в течение 5 дней до дозирования
  • Радиационное облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет
  • Текущие курильщики или употребление сигарет в течение 90 дней до скрининга
  • Анамнез или заболевание почек или нарушение функции почек
  • История болезни печени
  • Острая диарея или запор в течение 7 дней после приема
  • Положительный уровень глюкозы в моче при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 500 мг LX606
Все субъекты получат однократную пероральную дозу 500 мг [14C]-LX1606.
Лекарство: 500 мг [14C]-LX1606
Доза 500 мг LX1606, содержащая целевую дозу 3,32 мегабеккереля (МБк) радиации в виде [14C]-LX1606.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме LX1606 и LX1033
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме и LX1033
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Определение общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче и кале
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Профилирование и идентификация метаболитов в плазме
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Метаболический профиль и идентификация в моче
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Метаболическое профилирование и идентификация в кале
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1606.1-104-NRM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться