Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Telotristatu Etiprate u mężczyzn (LX1606-104)

22 października 2013 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-telotristatu etiprate (LX1606) u zdrowych mężczyzn

Ocena metabolizmu, dróg i stopnia eliminacji etipratu telotristatu i jego głównego metabolitu LX1033.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat.
  • Mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Historycznie zdolny do wytworzenia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie przez większość dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty kobiece
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu w ciągu 5 dni przed dawkowaniem
  • Ekspozycja na promieniowanie przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualni palacze lub używanie papierosów w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
  • Historia chorób wątroby
  • Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni od podania
  • Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 mg LX606
Wszyscy osobniki otrzymają pojedynczą doustną dawkę 500 mg [14C]-LX1606.
Lek: 500 mg [14C]-LX1606
Dawka 500 mg LX1606 zawierająca docelową dawkę 3,32 megabekerela (MBq) promieniowania jako [14C]-LX1606.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu LX1606 i LX1033
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu i LX1033
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Oznaczanie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Profilowanie i identyfikacja metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Profilowanie metaboliczne i identyfikacja w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Profilowanie metaboliczne i identyfikacja w kale
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-104-NRM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj