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Um estudo aberto para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Telotristat Etiprate em homens (LX1606-104)

22 de outubro de 2013 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de dose única para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C]-Telotristat Etiprate (LX1606) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliar o metabolismo, as vias e a extensão da eliminação do etiprato de telotristat e seu metabólito primário LX1033.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 30 e 65 anos.
  • Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
  • Historicamente capaz de produzir um mínimo de 1 evacuação todos os dias na maioria dos dias

Critério de exclusão:

  • sujeitos femininos
  • Uso de qualquer medicamento ou suplemento dentro de 5 dias antes da Dosagem
  • Exposição à radiação superior a 5 milisieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos
  • Fumantes atuais ou uso de cigarros nos 90 dias anteriores à triagem
  • História ou doença renal ou função renal anormal
  • Histórico de doença hepática
  • Diarréia aguda ou constipação dentro de 7 dias após a administração
  • Glicemia positiva na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 500 mg LX606
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 500 mg de [14C]-LX1606.
Medicamento: 500 mg [14C]-LX1606
Dose de 500 mg de LX1606 contendo uma dose alvo de 3,32 Megabecquerel (MBq) de radiação como [14C]-LX1606.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima de LX1606 e LX1033
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentração plasmática máxima de e LX1033
Prazo: 7 dias
7 dias
Determinação da radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: 7 dias
7 dias
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina e nas fezes
Prazo: 7 dias
7 dias
Perfil e identificação de metabólitos no plasma
Prazo: 7 dias
7 dias
Perfil metabólico e identificação na urina
Prazo: 7 dias
7 dias
Perfil metabólico e identificação nas fezes
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX1606.1-104-NRM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 500 mg [14C]-LX1606

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