一项评估 [14C]-Telotristat Etiprate 在男性中的吸收、代谢和排泄的开放标签研究 (LX1606-104)
2013年10月22日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
评估 [14C]-Telotristat Etiprate (LX1606) 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄的 1 期、开放标签、非随机、单剂量研究
评估 telotristat etiprate 及其主要代谢物 LX1033 的代谢、途径和消除程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Lexicon Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在30至65岁之间的健康男性受试者。
- 男性受试者及其伴侣必须同意使用适当的避孕方法
- 从历史上看，大多数日子每天至少排便 1 次
排除标准：
- 女性受试者
- 给药前 5 天内使用过任何药物或补充剂
- 在过去 12 个月内辐射暴露超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去 5 年内辐射暴露超过 10 mSv
- 当前吸烟者或筛选前 90 天内使用香烟
- 病史或肾脏疾病或肾功能异常
- 肝病史
- 给药后 7 天内出现急性腹泻或便秘
- 筛查时尿糖阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：500 毫克 LX606
所有受试者将接受单次口服 500 mg 剂量的 [14C]-LX1606。
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500 mg 剂量的 LX1606 含有目标剂量为 3.32 兆贝克勒尔 (MBq) 的辐射作为 [14C]-LX1606。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LX1606 和 LX1033 的最大血浆浓度
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LX1033 和 LX1033 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：7天
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7天
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血液和血浆中总放射性的测定
大体时间：7天
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7天
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尿液和粪便中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：7天
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7天
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血浆中的代谢物分析和鉴定
大体时间：7天
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7天
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尿液中的代谢谱分析和鉴定
大体时间：7天
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7天
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粪便中的代谢谱和鉴定
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doug Fleming, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.