Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Telotristat Etiprat hos mænd (LX1606-104)

22. oktober 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Telotristat Etiprat (LX1606) hos raske mandlige forsøgspersoner

At evaluere metabolismen og eliminationsruterne og omfanget af eliminering af telotristat etiprat og dets primære metabolit LX1033.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 30 til 65 år.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Historisk set i stand til at producere minimum 1 afføring hver dag på de fleste dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige emner
  • Brug af medicin eller tilskud inden for 5 dage før dosering
  • Strålingseksponering over 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  • Nuværende rygere eller brug af cigaretter inden for 90 dage før screening
  • Anamnese eller nyresygdom eller unormal nyrefunktion
  • Anamnese med leversygdom
  • Akut diarré eller forstoppelse inden for 7 dage efter dosering
  • Positiv uringlukose ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 mg LX606
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral 500 mg dosis af [14C]-LX1606.
Medicin: 500 mg [14C]-LX1606
500 mg dosis af LX1606 indeholdende en måldosis på 3,32 Megabecquerel (MBq) stråling som [14C]-LX1606.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af LX1606 og LX1033
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration af og LX1033
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Bestemmelse af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Metabolitprofilering og identifikation i plasma
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Metabolisk profilering og identifikation i urin
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Metabolisk profilering og identifikation i afføring
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-104-NRM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med 500 mg [14C]-LX1606

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner