Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus [14C]-telotristaattietipraatin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi miehillä (LX1606-104)

tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus [14C]-telotristaattietipraatin (LX1606) imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä

Arvioida telotristaattietipraatin ja sen ensisijaisen metaboliitin LX1033 metaboliaa ja eliminaatioreittejä ja laajuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 30-65-vuotiaat.
  • Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Historiallisesti pystynyt tuottamaan vähintään 1 ulostamisen joka päivä useimpina päivinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisaiheet
  • Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen käyttö 5 päivän sisällä ennen annostelua
  • Säteilyaltistus ylittää 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat tai savukkeiden käyttö 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Anamneesi tai munuaissairaus tai epänormaali munuaisten toiminta
  • Maksasairaushistoria
  • Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivän sisällä annostelusta
  • Positiivinen virtsan glukoosi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 500 mg LX606
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suun kautta 500 mg:n annoksen [14C]-LX1606:ta.
Lääke: 500 mg [14C]-LX1606
500 mg:n annos LX1606:ta, joka sisältää tavoiteannoksen 3,32 Megabecquerel (MBq) säteilyä [14C]-LX1606:na.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus LX1606 ja LX1033
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuteen ja LX1033
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden määritys verestä ja plasmasta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen plasmassa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Metabolian profilointi ja tunnistaminen virtsassa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Metabolinen profilointi ja tunnistaminen ulosteessa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX1606.1-104-NRM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa