Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Telotristat Etiprate hos menn (LX1606-104)

22. oktober 2013 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Telotristat Etiprate (LX1606) hos friske mannlige forsøkspersoner

For å evaluere metabolismen og eliminasjonsveiene og omfanget av eliminering av telotristat etiprat og dets primære metabolitt LX1033.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 30 til 65 år.
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Historisk sett i stand til å produsere minimum 1 avføring hver dag på de fleste dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige emner
  • Bruk av medisiner eller supplement innen 5 dager før dosering
  • Strålingseksponering over 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene
  • Nåværende røykere eller bruk av sigaretter innen 90 dager før screening
  • Anamnese eller nyresykdom eller unormal nyrefunksjon
  • Historie med leversykdom
  • Akutt diaré eller forstoppelse innen 7 dager etter dosering
  • Positiv uringlukose ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 500 mg LX606
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral 500 mg dose av [14C]-LX1606.
Legemiddel: 500 mg [14C]-LX1606
500 mg dose LX1606 som inneholder en måldose på 3,32 Megabecquerel (MBq) stråling som [14C]-LX1606.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av LX1606 og LX1033
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av og LX1033
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Bestemmelse av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Metabolittprofilering og identifikasjon i plasma
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Metabolsk profilering og identifikasjon i urin
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Metabolsk profilering og identifikasjon i avføring
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX1606.1-104-NRM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere