Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-telotristat-etipraat bij mannen te evalueren (LX1606-104)

22 oktober 2013 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-telotristat-etipraat (LX1606) bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Om het metabolisme en de routes en mate van eliminatie van telotristat-etipraat en zijn primaire metaboliet LX1033 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot 65 jaar.
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Historisch gezien in staat om op de meeste dagen elke dag minimaal 1 stoelgang te produceren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke onderwerpen
  • Gebruik van medicijnen of supplementen binnen 5 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Blootstelling aan straling van meer dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige rokers of het gebruik van sigaretten binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of nierziekte of abnormale nierfunctie
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Acute diarree of obstipatie binnen 7 dagen na toediening
  • Positieve urineglucose bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 500mg LX606
Alle proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-LX1606.
Geneesmiddel: 500 mg [14C]-LX1606
500 mg dosis LX1606 met een beoogde dosis van 3,32 Megabecquerel (MBq) straling als [14C]-LX1606.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van LX1606 en LX1033
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van en LX1033
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bepaling van de totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Metabolietprofilering en identificatie in plasma
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Metabole profilering en identificatie in urine
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Metabole profilering en identificatie in ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1606.1-104-NRM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren