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Uno studio in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Telotristat Etiprate nei maschi (LX1606-104)

22 ottobre 2013 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Telotristat etiprato (LX1606) in soggetti maschi sani

Valutare il metabolismo, le vie e l'entità dell'eliminazione di telotristat etiprato e del suo metabolita primario LX1033.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni.
  • I soggetti di sesso maschile ei loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Storicamente in grado di produrre un minimo di 1 movimento intestinale ogni giorno nella maggior parte dei giorni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti femminili
  • Uso di qualsiasi farmaco o integratore entro 5 giorni prima della somministrazione
  • Esposizione alle radiazioni superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni
  • Attuali fumatori o uso di sigarette nei 90 giorni precedenti lo Screening
  • Storia o malattia renale o funzione renale anormale
  • Storia della malattia epatica
  • Diarrea acuta o costipazione entro 7 giorni dalla somministrazione
  • Glicemia urinaria positiva allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500mg LX606
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale da 500 mg di [14C]-LX1606.
Droga: 500 mg [14C]-LX1606
Dose da 500 mg di LX1606 contenente una dose target di 3,32 Megabecquerel (MBq) di radiazioni come [14C]-LX1606.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di LX1606 e LX1033
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di e LX1033
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Determinazione della radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Profilazione e identificazione dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Profilo metabolico e identificazione nelle urine
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Profilo metabolico e identificazione nelle feci
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-104-NRM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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