Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Telotristat-Etiprat bei Männern (LX1606-104)

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Telotristat Etiprat (LX1606) bei gesunden männlichen Probanden

Bewertung des Metabolismus sowie der Wege und des Ausmaßes der Elimination von Telotristat-Etiprat und seinem primären Metaboliten LX1033.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Männliche Probanden und ihre Partner müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
  • Historisch gesehen ist er an den meisten Tagen in der Lage, täglich mindestens 1 Stuhlgang zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Themen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen vor der Dosierung
  • Strahlenexposition von mehr als 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren
  • Aktuelle Raucher oder der Konsum von Zigaretten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Anamnese oder Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktion
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Akuter Durchfall oder Verstopfung innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
  • Positiver Uringlukosespiegel beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 mg LX606
Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 500 mg [14C]-LX1606.
Arzneimittel: 500 mg [14C]-LX1606
500-mg-Dosis von LX1606 mit einer Zieldosis von 3,32 Megabecquerel (MBq) Strahlung als [14C]-LX1606.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von LX1606 und LX1033
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von und LX1033
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Bestimmung der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Massenbilanzwiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Metabolitenprofilierung und -identifizierung im Plasma
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Stoffwechselprofilierung und -identifizierung im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Stoffwechselprofilierung und -identifizierung im Kot
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-104-NRM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinoid-Syndrom

Klinische Studien zur 500 mg [14C]-LX1606

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren