6〜17歳の小児および青年の躁病の治療のためのLatudaの非盲検研究

包含基準:

1. 6～17歳の男女被験者
2. 被験者の体重は少なくとも20 kgでなければなりません
3. -バイポーラI、バイポーラII、またはバイポーラスペクトラム障害と診断され、現在躁病、軽躁病、または混合症状（精神病の特徴の有無にかかわらず）を示している被験者、臨床評価で明らかにされたDSM-IV（診断および統計マニュアルIV）によるおよび/または研究臨床医によって完成された構造化インタビューのマニアモジュール。 双極性スペクトラム障害 (または閾値下双極性障害) は、重度の気分障害を有するものとして運用されています。これは、双極性障害の DSM-IV 基準 A を満たしていますが、基準 B の要素が少なく表示されます (高揚感カテゴリに 2 つ、過敏性カテゴリに 3 つだけ必要です)。
4. -被験者はYMRS（Young Mania Rating Scale）で20以上のスコアを獲得する必要があります
5. 被験者およびその法定代理人は、治験責任医師および治験コーディネーターと知的にコミュニケーションを取り、プロトコルで要求されるすべての検査および検査に協力するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
6. 被験者とその法定代理人は、信頼できる報告者と見なされなければなりません。
7. 各被験者とその正式な法定代理人は、研究の性質を理解する必要があります。 被験者の正式な法定代理人はインフォームド コンセント文書に署名する必要があり、被験者はインフォームド コンセント文書に署名する必要があります (7 歳以上の場合)。
8. 被験者は必須の採血に参加できなければなりません。
9. 被験者は丸薬を飲み込める必要があります。
10. PDD（広汎性発達障害）と抑うつ障害を併発している被験者は、除外基準を満たさない限り、研究への参加が許可されます。
11. ADHD（注意欠陥多動性障害）の治療に使用される併用療法の場合、被験者は研究登録の1か月前から安定した用量の薬を服用している必要があり、ADHD療法の用量は研究期間全体で変更することはできません。

除外基準:

1. 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されます。
2. 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。
3. 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
4. 明確で解決された病因のない非熱性けいれん。
5. -過去6か月以内のDSM-IV物質（ニコチンまたはカフェインを除く）依存。
6. -深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された、またはC-SSRS（Columbia Suicide Severity Rating Scale）スコアが4以上。
7. -プロトコルの併用薬の部分で指定されている以外の主要な中枢神経系の活動を伴う他の併用薬。
8. 統合失調症の現在の診断。
9. 精神遅滞 (IQ < 75)
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -Latuda®に対する既知の過敏症
12. 臨床医によって決定された適切な用量での治療後、Latuda®に対する不応答者または不耐性の病歴。
13. 重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応。
14. -血液学的障害のある被験者。
15. 糖尿病患者。