Avoin Latuda-tutkimus manian hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 6-17-vuotiaat
2. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 20 kg
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mieliala II tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on tällä hetkellä maanisia, hypomaanisia tai sekaoireita (psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman) DSM-IV:n (Diagnostic and Statistical Manual IV) mukaan kliinisen arvioinnin perusteella ja/tai strukturoidun haastattelun Mania-moduuli, jonka suorittaa tutkimuskliinikon. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tai kynnyksen alapuolella oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö) on operatiiviseksi luokiteltu vakavaksi mielialahäiriöksi, joka täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n kriteerit A, mutta sisältää vähemmän elementtejä kriteerissä B (vaatii vain 2 kohdetta riemukategoriaan ja 3 ärtyneisyyteen)
4. Tutkittavien pistemäärän on oltava ≥ 20 YMRS:ssä (Young Mania Rating Scale)
5. Tutkittavien ja heidän laillisen edustajansa ymmärryksen tason on oltava riittävä kommunikoidakseen älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
6. Tutkittavia ja heidän laillisia edustajiaan on pidettävä luotettavina toimittajina.
7. Jokaisen tutkittavan ja hänen valtuutetun laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja (jos ≥ 7 vuotta vanha).
8. Tutkittavan on voitava osallistua pakollisiin verikokeisiin.
9. Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä.
10. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen PDD (pervasive Developmental Disorder) ja masennushäiriöt, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
11. ADHD:n (attention Deficit Hyperactivity Disorder) hoitoon käytettävän samanaikaisen hoidon osalta koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa lääkeannos 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä ADHD-hoidon annos voi muuttua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
2. Vakava, epästabiili sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
3. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
4. Ei-kuumeiset kohtaukset ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
5. DSM-IV-aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski tai C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) -pistemäärä ≥ 4.
7. Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, joilla on primaarista keskushermoston toimintaa, muuta kuin pöytäkirjan Samanaikainen lääkitys -osassa määritelty.
8. Nykyinen skitsofrenian diagnoosi.
9. Kehitysvammaisuus (ÄO < 75)
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
11. Tunnettu yliherkkyys Latudalle
12. Ei reagoinut tai sinulla on ollut Latuda®-intoleranssi hoidon jälkeen kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla.
13. Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
14. Potilaat, joilla on hematologinen sairaus.
15. Diabetespotilaat.