Latuda 治疗 6-17 岁儿童和青少年躁狂症的开放标签研究

纳入标准：

1. 6-17岁的男性和女性受试者
2. 受试者的体重必须至少为 20 公斤
3. 根据 DSM-IV（诊断和统计手册 IV）诊断为双相 I、双相 II 或双相谱系障碍且目前表现出躁狂、轻躁狂或混合症状（有或没有精神病特征）的受试者，如临床评估所示和/或结构化访谈的 Mania 模块，由研究临床医生完成。 双相情感障碍（或亚阈值双相情感障碍）被定义为具有严重的情绪障碍，符合 DSM-IV 双相情感障碍的标准 A，但在标准 B 中显示的元素较少（仅需要 2 个项目用于兴高采烈类别，3 个用于易怒类别）
4. 受试者必须在 YMRS（Young Mania Rating Scale）上得分≥20
5. 受试者及其法定代表必须具有足够的理解水平，能够与研究者和研究协调员进行明智的沟通，并配合方案要求的所有测试和检查。
6. 受试者及其法定代表人必须被视为可靠的报告者。
7. 每个受试者及其授权的法律代表必须了解研究的性质。 受试者的授权法定代表必须签署知情同意书，受试者必须签署知情同意书（如果 ≥ 7 岁）。
8. 受试者必须能够参加强制性抽血。
9. 受试者必须能够吞咽药片。
10. 患有共病 PDD（广泛性发育障碍）和抑郁症的受试者将被允许参加研究，前提是他们不符合任何排除标准。
11. 对于用于治疗 ADHD（注意缺陷多动障碍）的伴随疗法，受试者必须在研究入组前 1 个月服用稳定剂量的药物，并且 ADHD 疗法的剂量在整个研究期间不能改变。

排除标准：

1. 研究者及其直系亲属；定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
2. 严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
3. 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
4. 没有明确和解决的病因的非热性惊厥。
5. 过去 6 个月内对 DSM-IV 物质（尼古丁或咖啡因除外）的依赖。
6. 临床判断有严重自杀风险或 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）评分≥4。
7. 除了协议的伴随药物部分中指定的具有主要中枢神经系统活性的任何其他伴随药物。
8. 目前诊断为精神分裂症。
9. 智力低下（IQ < 75）
10. 怀孕或哺乳期女性
11. 已知对 Latuda® 过敏
12. 在按照临床医生确定的足够剂量进行治疗后，对 Latuda® 无反应或有不耐受史。
13. 严重过敏或多种药物不良反应。
14. 患有血液病的受试者。
15. 患有糖尿病的受试者。